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폐경골다공증, 저용량 프레마린 FDA 승인

윤현세
발행날짜: 2003-07-20 16:30:09
  • 가

프레마린 0.3mg, 0.45mg, 표준용량만큼 효과

미국 FDA는 프레마린(Premarin) 0.3mg정과 0.45mg정을 폐경 골다공증에 사용하도록 승인했다.

FDA의 이번 승인은 폐경 증상이 있는 여성에게 골손실 예방에 프레마린을 저용량으로 사용하는 경우에도 표준 용량만큼 효과적이라는 전향적 임상 결과에 근거했다.

최근 몇 개월간 FDA는 저용량 제형의 프레마린과 프렘프로(Prempro)를 승인했는데 새로운 용량의 적응증은 모두 폐경 여성의 중등증 이상의 홍조(hot flashes), 질 건조증, 폐경 골다공증 예방이다.

FDA는 폐경 여성에게 호르몬 대체요법을 사용하는 경우에는 저용량으로 최단기 사용하도록 권고하고 있으며 저용량 호르몬 대체요법제의 승인은 이런 권고와 일관된 것이다.

한편, 프레마린의 제조사인 와이어스는 폐경 여성의 골다공증 예방만을 목적으로 사용할 때에 골다공증 위험이 높은 여성에게만 사용되어야 하며 에스트로젠을 함유하지 않는 약물을 주의깊게 고려해야 한다고 말했다.

미국에서 본격 시판되는 용량은 프레마린 0.3mg, 프레마린 0.45mg, 프렘프로 0.45mg/1.5mg이며, 프렘프로 0.3mg/1.5mg은 2003년 말에 시판할 예정이다.

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