체외진단 의료기기의 급여 여부 확인과 신의료기술평가 등이 통합 심사로 전환된다.

또한 혁신의료기술 평가대상에 정밀의료와 디지털치료 등 첨단기술이 추가될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 10일 식품의약품안전처(처장 김강립)와 공동으로 의료기기 허가 진행 중 급여 및 비급여 대상 여부 확인과 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '통합 심사 전환제'를 시행한다고 밝혔다.

통합 심사는 의료기기 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별 거쳐야 했던 과정을 병렬적으로 동시에 진행하는 창구를 식약처로 일원화한 제도이다.

통합심사 신청 시 의료기기 허가(식약처)와 급여 및 비급여 대상 여부(심사평가원), 신의료기술평가(보건의료연구원) 심사가 동시에 진행되는 셈이다.

기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시 요양급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 가능했다.

이번 고시 개정은 통합심사 전환제 시범사업의 전면 시행으로 체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청이 가능해졌다.

복지부와 식약처 측은 "이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 해 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다"고 말했다.

복지부는 같은 날(10일) 혁신의료기술 분야 확대 및 체외진단검사 신의료기술 제외 대상 확대 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 공포 시행했다.

이는 지난해 5월 발표된 바이오헬스 산업혁신 전략 후속조치로 혁신의료기술 평가대상 및 체외진단검사 신의료기술평가 제외 대상을 확대했다.

혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 6개(로봇, 삼차원프린팅. 이식형 장치. 가상현실 및 증강현실, 나노기술. 인공지능)에서 디지털 치료와 정밀의료, 첨단재생의료를 추가한 9개로 늘렸다.

암과 치매. 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지하고, 신체적, 정신적, 경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환으로 확대했다.

체외진단 의료기기의 경우, 규제 대상 및 절차가 간소화되어 단순 개선형 체외진단기기는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있다.

검사 결과보고 방식 및 검사법 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류되어 신속하게 건강보험에 등재되는 방식이다.

복지부 이창준 보건의료정책관은 "우수한 의료기술이 개발되고, 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 관련 규제를 보다 합리적으로 개선해 나가고 있다"면서 "디지털 뉴딜 과제인 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털 치료제 등 스마트 의료 기반 구축이 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.