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맥아이씨에스, 호흡치료기 미 FDA 품목허가 신청

이인복 기자
발행날짜: 2020-11-20 09:48:33
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7월 긴급사용승인 신청 이후 추가로 허가 진행

멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

멕아이씨에스는 지난 7월 미국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 PreEUA 상태에서 미국 FDA 510(k) 당국과 협의를 기다리고 있는 상황. 여기에 추가로 정식 품목허가도 진행한 것이다.

멕아이씨에스는 미국 FDA 510(k) 등록을 하기 위해 인공호흡기 등록 필수 조건인 사용적합성평가(Usability Test)를 캐나다에서 실시했고, 호흡가스 경로에 대한 ISO 18562 생체적합성 평가를 미국에서 실시해 호흡가스 경로에 대한 안전성 적합 인증을 받았다.

HFT700은 인공호흡기의 흡입산소농도에 대한 자동제어방식(10-2117158)을 적용한 제품. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기로 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외하고 거의 모든 환자에게 적용 가능하다.

멕아이씨에스 관계자는 "전세계 시장을 목표로 출시한 HFT700는 지난 2월 이미 등록 완료한 유럽 CE인증을 기반으로 이탈리아와 영국 등 유럽시장 진출이 가시화되고 있다"며 "이번 신청은 미국 시장에 진출하고자 하는 목표로 성장동력에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

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