유한양행이 16년 만에 두 번째로 내놓은 국산 신약인 '렉라자정(레이저티닙)'이 상업화 단계에 도달하면서 기대감이 높아지고 있다.

이에 대해 항암 분야 석학들은 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 주도하던 폐암 처방 시장에 큰 변화를 전망하고 있는 상황.

지금까지 보여준 임상 결과만으로도 비소세포폐암 분야에 새로운 옵션을 넘어 처방 시장을 주도할 수 있을 것이라는 기대감이다.

식품의약품안전처는 최근 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신인산화효소억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)다.

일단 식약처는 렉라자에 대해 EGFR TKI로 치료 받은 적이 있는 돌연변이양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 일단 조건부로 허가한 상태다.

폐암의 경우 국내 사망률 1위를 기록할 만큼 치명적인 암으로 여겨진다. 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데, 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.

렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 국내 폐암 환자들에게 당장 희소식으로 작용하고 있다. 국내 주요 항암 전문가들 역시 렉라자가 식약처 허가를 받으면서 기대감을 아끼지 않고 있는 상황.

삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 "렉라자는 국산 신약 최초로 란셋 온콜로지에 게재되며 유효성‧안전성을 인정 받은 치료제"라며 "이번 허가가 EGFR T790M 변이양성인비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수 역시 "임상적으로 의미 있는 항암 효과 및 안전성으로 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 현재 조병철 교수는 렉라자의 허가 임상을 주도하고 다국가 임상 3상을 이끌고 있다.

이 가운데 일부 전문가들은 아스트라제네카의 타그리소가 주도했던 폐암 처방 시장에서의 변화를 기대하고 있다.

아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'는 항암제 중 유일하게 외래 처방 10위권에 이름을 올리는 등 폐암 처방 시장에서 독보적인 성과를 거두고 있는 상황.

의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 지난해 타그리소의 처방액은 821억원으로 전년인 2019년(840억원)보다 2.3% 하락했지만 폐암 시장에서는 여전히 독보적인 위치에 있다.

이 같은 성과에 힘입어 아스트라제네카는 최근 2차 요법을 넘어 1차 요법의 급여확대도 추진하고 있다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 현재 해당 방안을 논의 중인 상황이다.

고대안암병원 김열홍 교수(종양내과)는 "렉라자의 허가는 매우 긍정적으로 현재 경쟁이 예상되는 약제와 비교해 효과가 탁월한데다 부작용 면에선 우월하다"며 "퍼스트(1st) 라인을 보여주고 보조 항암치료로서의 효과를 입증하며 시장을 선점하고 있는 타그리소에 국산 신약이 경쟁 구도에 선 것은 굉장한 의미"라고 해석했다.

그는 "항암제 시장에서 국산 신약이 글로벌 제약사에게 상당한 긴장감을 주고 있다는 의미"라며 "결국 국내에서 경쟁력을 갖추려면 관건은 약가일텐데 적정한 약가만 설정된다면 국내에서는 분명 글로벌 제약사의 품목들과 겨뤄도 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 내다봤다.