식품의약품안전처가 임상시험 장기 미실시 대상에 대한 행정처분 계획을 밝히면서 국내 코로나19 임상에 어떤 영향을 미치는지 관심이 쏠리고 있다.

당장 환자 모집에 어려움을 겪고 있는 마당에 백신 접종이 확대되는 2~3분기부터는 환자 가뭄 현상이 장기화될 수 있어 코로나19 약물 임상시험의 조기 종료 가능성도 제기되고 있는 것.

4일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 임상시험대상자 권리 보호 강화의 일환으로 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하고 있다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조1항제6호는 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것을 규정하고 있다.

현행 법규상 임상시험 계획 승인일부터 2년 이내 임상을 시작해야 하지만 이를 이행하지 않아도 처분 조항이 없어 사실상 사문화됐던 것이 사실이다.

식약처 관계자는 "임상시험계획 승인 이후 장기간 이를 진행하지 않을 경우 안전성, 유효성 및 과학적 적합성 등을 담보할 수 없다"며 "이에 최신 의과학 기술을 반영한 임상시험 관리 방안이 필요하다"고 밝혔다.

그는 "이에 따라 승인(변경승인)일부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우 행정 처분을 위한 제도 정비를 실시할 계획"이라며 "어떤 식으로 할지는 아직 구체화된 게 없다"고 말했다.

실제 미국과 유럽에선 2~5년간 장기 미실시 임상시험은 직권으로 만료 처리하고 있다.

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가된 바 있다.

부광약품의 코로나19 치료제 레보비르캡슐 30mg의 2상 승인일은 2020년 4월, 신풍제약 피라맥스정은 2020년 5월, 종근당 CKD-314는 2020년 6월 등으로 당장 내달부터 승인 후 1년이 도래한 임상이 줄지어 나온다.

문제는 해외에서 다국적 임상을 진행하는 치료제 외에 국내에서만 임상을 진행하는 경우 환자 모집 난항으로 임상에 진척이 어렵다는 것.

모 제약사의 경우도 환자 모집이 어려워 국내 임상 외에 해외에서의 다국적 임상을 진행, 국내 허가에 해외 임상 자료를 활용한다는 계획을 세웠다.

A 제약사 관계자는 "자금 여력 문제로 국내에서만 임상을 진행하고 있는데 당초 계획한 임상 환자 모집에 30%도 못채웠다"며 "십여개 제약사가 달려들어 임상을 진행하기 때문에 코로나19 환자 모집은 그야말로 각축전"이라고 말했다.

그는 "당장 2분기를 기점으로 코로나19 백신의 보급이 확대되면 환자 모집은 기약이 없어질 수 있다"며 "지금까지 모집 속도를 보면 1년 여의 시간이 더 주어져도 상황은 크게 바뀌지 않을 것 같다"고 우려했다.

치료제 개발이라는 선의의 의도로 접근했고, 기타 외부 환경의 변화 요인으로 환자 모집이 어려워 임상 진행이 미실시된 경우 업체에 행정처분하는 것은 부당하다는 것이 업계의 의견.

다만 식약처는 임상의 관리 측면에서 제도를 강화하는 것일뿐 처벌이 주요 목적이 아니라며 우려를 불식시키고 있다.

식약처 관계자는 "많은 임상들이 승인 이후 흐지부지되고 아무런 보고가 없어 어떻게 진행되는지, 이미 종료가 됐는지 규제 기관이 알 방법이 없었다"며 "제도의 취지는 임상 과정의 보고와 관리 체계 강화"라고 설명했다.

그는 "만일 대상자 모집이 어렵거나 임상 진행의 실익이 없어 조기 종료해야 한다고 하면 이를 그대로 보고만 하면 된다"며 "안전성이 의심스러운 경우 등 다양한 사유로 임상을 중단할 때 규제 당국에 알려달라"고 말했다.

그는 "환자 안전관리 측면에서 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하는 것이지 처벌이 목적이 아니"라며 "코로나19 치료제도 해당 규정에 적용을 받지만 부득이한 사유로 임상이 어려울 경우 사전 보고만 하면 불이익은 없다"고 덧붙였다.