한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

8일 한미약품에 따르면, LAPSGLP-2 Analog는 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다.

이 가운데 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들에게 바이오 신약을 조기 공급하기 위한 절차를 밟아나갈 계획이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

또한 패스트트랙 지정시 Rolling Review(시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.