젬백스앤카엘(젬백스)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획이 반려됐다.

식품의약품안전처가 자료가 미비하다고 판단한 것이다.

젬백스는 22일 오전 이 같은 내용을 공시했다. 회사는 반려 사유를 보완해 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이다.

앞서 젬백스는 지난 1월 27일 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다.

대상은 중증의 알츠하이머병 환자다.

하지만 식약처는 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다고 판단, 반려 처리했다.