국내 의료기기 기업들이 유럽연합의 의료기기 인증 규정 강화로 인해 허가 로드맵을 속속 변경하며 우선 순위를 조정중인 것으로 파악됐다.

유럽연합이 CE 기준을 높이기 전에 서둘러 인증을 받기 위한 조치인 셈. 이로 인해 상당수 기업들은 국내 식품의약품안전처보다 CE를 먼저 신청하는 등의 움직임도 감지되고 있다.

6일 의료산업계에 따르면 유럽연합의 CE 인증 규정 강화로 인해 국내 의료기기 기업들이 골머리를 썩고 있는 것으로 확인됐다.

국내 의료기기 기업인 A사 대표이사는 "일단 지난해 CE 인증을 신청해 막바지에 이른 상황"이라며 "CE 인증을 받는 대로 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정에 들어갈 계획"이라고 전했다.

이어 그는 "이미 우수한 임상 결과를 받아놓은 상태라 식약처 허가, 승인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다"며 "당초 식약처 허가를 받은 뒤 CE와 FDA를 동시 신청할 계획이었는데 CE 인증 기준 강화 소식에 급격하게 계획을 변경했다"고 귀띔했다.

그렇다면 왜 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 식약처보다도 앞서 CE인증을 받는데 혈안이 된 것일까. 이유는 유럽연합이 인증 기준을 대폭 강화한데 있다.

실제로 유럽연합은 지난해 새로운 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다.

새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.

지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다.

국내 기업들이 앞다퉈 CE 인증에 목을 매는 배경도 여기에 있다.

현재 코로나 대유행 등으로 인해 유럽연합이 새로운 MDR 기준 적용에 유예를 두고 있다는 점에서 새 규정이 적용되기 전에 인증을 받아야 한다는 절박감이 그대로 나타나고 있는 셈이다.

CE와 식약처 인증을 동시에 진행중인 의료 AI 기업 대표는 "식약처가 의료기기 허가 절차를 간소화한지라 식약처 허가를 먼저 받은 뒤에 그 자료로 CE인증을 진행하는 로드맵을 세웠었는데 급하게 CE 인증을 동시에 추진하게 됐다"며 "빠르게 인증을 받기 위해 비용을 내고 에이전시까지 동원했다"고 털어놨다.

그는 이어 "다행히 5월 전에 들어온 신청은 과거 규정으로 심사를 한다고 해서 마음을 놓은 상태"라며 "다른 기업들도 마찬가지로 CE부터 받고 보자는 움직임이 많은 듯 하다"고 말했다.