메디포스트가 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다.

이에 따라 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다.

생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행해 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다.

메디포스트 관계자는 "포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행했다"며 " 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

또한 그는 "신규 GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치 및 생산환경으로 설계됐다"고 강조했다.

한편, 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.