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지노믹트리, 방광암 재발모니터링 유효성 평가 임상 실시

황병우
발행날짜: 2021-06-02 09:55:57
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임상시험 결과 기반 식약처 품목허가 임상 진행 계획

지노믹트리가 메틸화 바이오마커를 이용하는 방광암 재발모니터링에 대한 유효성 평가를 위한 임상시험을 시작한다고 2일 발표했다.

임상시험은 세브란스병원 비뇨의학과(임상시험책임자 최영득 교수)와 진행하며, 지노믹트리가 보유한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 'PENK 유전자'를 방광암 수술 후 추적관찰 시기의 환자의 소변 검체와 방광 세척액에 테스트해 재발환자 모니터링에 대한 유효성을 평가할 예정이다.

회사는 이번 임상시험 연구결과를 기반으로 향후 식품의약품안전처 품목허가용 임상시험을 진행할 계획이다.

현재 방광암 재발을 모니터링하기 위한 표준기법은 방광경 검사와 세포학적 검사로 방광경 검사는 민감도는 높으나 침습성, 고비용 및 환자의 고통과 불편함이 동반되는 문제, 세포학적 검사는 특이도는 높지만 민감도가 25~35%로 낮은 문제가 있다.

이러한 이유로 방광암 환자의 관리를 개선할 수 있는 초기단계, 최소종양, 잔류종양과 재발종양을 발견하기 위한 효과적인 검사 방법의 개발이 시급한 실정이다.

지노믹트리 관계자는 "당사의 방광암 바이오마커의 적응증을 확장함으로써 사업확장을 통한 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편, 방광암은 요로계에서 가장 흔한 암으로, 매년 전 세계적으로 약 55만 명의 환자가 발생하고, 약 20만 명이 사망한다.

모든 방광암 환자의 약 70%는 표재성(병기 Ta, Tis or T1)이며, 경요도방광암절제술 후 50~70%가 재발하며, 15%는 병기 및 등급이 진행돼 재발한다.

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