유럽연합이 프랑스에서 일어난 공업용 실리콘 사태로 인해 의료기기 허가 규정을 대폭 강화하면서 사전에 CE 인증을 받기 위한 기업들의 움직임이 바빠지고 있다.

식품의약품안전처 승인보다 오히려 CE 인증을 서두르면서 각 기업들의 인증 소식이 봇물처럼 쏟아지고 있는 상황. 하지만 일부 막차 타기에 실패한 기업들은 깊은 한숨을 쉬며 대책 마련에 골머리를 썩는 모습이다.

파마리서치는 최근 자동약물주입기인 리쥬메이트 인젝터에 대해 유럽 CE-MDD를 획득했다고 발표했다.

리쥬메이트 인젝터는 9개의 얇은 멸균 주사침을 이용해 시술자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 기기로 일반 주사기보다 시술시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 장점이 있다.

시지바이오도 최근 히알루론산 필러 제품 2종에 대한 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 시지바이오는 자사가 보유한 필러 제품 10종에 대한 CE 인증을 최종적으로 모두 마쳤다.

이번에 CE 인증을 획득한 지젤리뉴는 히알루론산을 시지바이오가 가진 특허 기술로 배합해 강력한 리프팅을 가능하게 하는 것이 특징이며 봄필러는 이보다 조금 부드러워 티가 잘 나지 않는 장점을 가졌다.

시지바이오 유현승 대표는 "이번 CE 인증으로 시지바이오의 필러가 글로벌 기준에 적합한 품질을 가졌다는 것을 증명했다"며 "이를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 계획"이라고 말했다.

이처럼 올해 상반기 CE 인증을 받은 기업들은 계속해서 늘고 있는 추세다. 그 어느때보다 CE 인증이 활발하게 이뤄지고 있다는 분석이 나오는 이유.

실제로 메디팜소프트도 지난달 휴대형 심장질환 셀프 측정기 카디아이에 대한 CE 인증을 획득했고 메쥬도 마찬가지로 패치형 심전도기에 대한 CE 인증 획득에 성공했다.

리메드도 마찬가지다. 리메드는 최근 코어근력강화 의료기기 퍼택트와 자기장 통증 개선기 탈렌트 프로2 등 4개 기기에 대해 무더기로 CE 인증을 받았다.

고은현 리메드 대표는 "이번 제품군의 유럽 CE 동시 인증으로 국내는 물론 유럽 등 해외시장의 글로벌 기업, 기존 45개 해외 대리점들과 더 적극적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다"며 "생산 라인을 더욱 확대해 유럽 시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

이밖에도 엘앤캐에바이오메드도 지난달 말 익스펜더블 케이지 및 멸균 척추 융합 스크류에 대해 CE 인증을 받았고 메드파크도 뼈 이식재료인 S1으로 CE 인증을 획득한 바 있다.

그렇다면 이처럼 올해 상반기에 CE 인증이 봇물처럼 나오고 있는 이유는 뭘까. 일단 K-헬스케어에 대한 인식과 관심이 높아진 것도 있지만 CE 인증의 변화와 무관하지 않다는 분석이 우세하다.

유럽 연합은 올해 후반기부터 새로운 의료기기 인증 기준인 CE-MDR(Medical Device Regulation)을 시행할 계획이다. 과거 CE-MDD(Medical Device Directive)보다 한층 관리 규정을 강화한 것이 골자.

실제로 과거 MDD 규정에 따르면 임상평가보고서만으로 허가가 가능했고 추후 후속 조치 의무가 없었지만 MDR을 받으려면 별도의 임상시험이 필수 요소로 들어가며 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)도 의무화된다.

결론적으로 과거에는 보고서 하나로 허가가 가능했지만 이제는 별도의 임상시험과 추후 후속 조치라는 부담이 생겨난 셈이다.

이러한 강화된 규제 조치에 부담을 느낀 기업들이 MDR이 시행되기 전에 한발 앞서 MDD로 CE 인증 마크를 서둘러 받은 것이 아니냐는 분석이 나오고 있는 이유다.

일단 MDD건 MDR이건 CE마크가 동일하며 최소 3년간 인증이 유효하다는 점에서 3년의 시간을 벌어놓고 강화된 인증 규정을 대비하겠다는 복안이 아니냐는 것이다.

한국의료기기산업협회 관계자는 "MDR 규정 시행으로 국내 의료기기 기업들의 고민이 한층 깊어지고 있는 상황"이라며 "행정적 부담과 함께 비용 부담도 상당하다는 점에서 유럽 진출을 포기하는 사례까지 생겨나고 있다"고 전했다.

그는 이어 "산업자원부와 식품의약품안전처 등 유관 기관들과 이 부분을 돕기 위해 여러 각도로 논의하고 있는 상황"이라고 말했다.