코로나19 팬데믹 상황은 의약품 허가 심사 및 평가 기관에게도 도전이었다. 단기간에 다양한 코로나19 치료제 및 백신의 심사를 완료하는 한편, 안전성까지 챙겨야 하는 과제가 제시됐기 때문.

코로나19 상황에서 의약품안전평가원은 '롤링리뷰', '삼중자문단' 등 새로운 제도를 도입하며 인력 효율화에 만전을 기했다. 의약품안전평가원이 보다 효율적인 기관으로 거듭날 수 있었다는 점에서 코로나19은 독보다는 약이됐다는 뜻.

취임 두 달을 맞은 서경원 의약품안전평가원장을 만나 현재 진행중인 코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 심사 대응 방안 및 포스트 코로나 이후의 추진 과제 등에 대해 물었다.

▲코로나19가 재유행이 한창이던 3월 말 취임했다. 약 두달이 지났는데 취임 소감은?

3월 31일 취임한 후 약 70일이 지났다. 식약처 의약품심사부장을 2015년부터 맡았는데, 그땐 현안별로 위기 대응하고 문제 해결에 집중했다. 그런데 평가원장이 되고 난 후에는 조금 더 고민의 범위가 커졌다. 식약처 내 평가원의 포지셔닝을 어떻게 할지가 대표적이다.

평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다. 의약품 허가를 위한 과학적 근거를 검토하고 심사를 해 판단하도록 도와주는 참모진 역할을 해야 한다.

이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요하다. 자원이 유한하기 때문에 이를 효율화하는 매니지먼트의 중요성을 실감하고 있다. 효율적으로 예산을 확보하고 인력을 배분해야 한다.

▲원장으로서 핵심 추진과제는?

우선 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획이다. 이를 위해 다양한 시스템을 구축했다.

우선 롤링리뷰 시스템을 도입했다. 과거에는 자료를 다 만들어오면 그 이후부터 심사가 시작됐다. 자료가 완성되기 까지 오류나 보완할 점이 있어도 중간에 알지 못해 시간 및 인력이 낭비되는 부분이 있었다는 뜻이다.

롤링리뷰는 업체들이 자료를 만들어 보내줄 때마다 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려준다. 이렇게 해서 워킹데이(80일) 동안 심사 완료를 목표로 한다. 쉽게 말해 접수되기 한참 전부터 계속 심사를 하고 있는 것이다.

▲일각에서는 패스트트랙으로 진행하면 인보사 사건처럼 부실 허가 문제가 생길 수 있다는 우려도 나온다.

전혀 걱정할 필요가 없다. 패스트트랙은 심사 과정을 속전속결로 대충하겠다는 것이 아니다. 기존 시스템을 그대로 유지하되 미리 자료를 받고 검토해 보완에 낭비되는 시간을 단축하는 것을 의미한다. 어떤 경우에도 유효성과 안전성을 확보하지 못한 의약품이 승인되는 일은 없다.

다국적 제약사들의 경우 한국인 대상 임상이 없으면 코로나19 백신에 한해 조건부 허가 후 인종적 요인이 미치는 영향을 확인하는 가교시험을 진행할 수 있도록 했다.

인종간 약의 유효성이나 안전성에서 차이가 없다는 자료를 제출케 해 임상에 걸리는 시간을 단축시켰다. 근거를 기반으로 속도와 효율성을 강화한 것이다.

삼중자문단도 운영하고 있다. 중앙약심위 이전에 전문가 자문회의를 거쳐 독성품질통계를 자세히 본 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심위로 넘어간다. 이후 최종허가는 식약처장 등이 참여한 가운데 식약처에서 내린다.

▲코로나19 백신 접종률이 올라가면서 포스트 코로나 이후에 대한 고민도 커진다. 코로나 이후에도 관련 제도를 유지할 계획인지?

장담할 수 없지만, 제품의 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 본다. 모든 제품에 적용할 수는 없고, 패스트트랙이 필요한 제품에 한해서 말이다.

▲국산 2호 코로나19 치료제가 나오지 않다보니 의약품 심사가 까다롭다는 이야기도 있다.

어느 정도 효과가 확실히 있다는 근거가 필요하다. 그런 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다. 임상 목표에 맞는 실험 설계와 방법, 결론이 나와야 하는데 그렇지 못한 경우가 상당한 것으로 안다.

식약처는 현재 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 일부 제약사의 경우 투약 환자 추적관찰을 해야 하는데, 병원에서 환자가 증상이 호전돼 퇴원시킨 뒤 생활치료센터로 보내려고 한다는 애로사항을 전했다. 이에 우리가 직접 나서서 병원에 머무를 수 있게 지원해줬다.

코로나19 치료제 및 백신이 허가 받을 수 있도록 심사는 물론 업계의 애로사항도 해소해주기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다.

▲심사 역할 강화에 대해서는 항상 조직 관리 및 인력 확충 문제가 제기된다.

무조건 인력만 확충해 달라고 주장할 수 없다. 국민의 눈높이도 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어내야 한다.

이를 위해 우선 이번주 월요일부터 약리독성평가 TF를 구성해서 운영에 돌입했다. 심사부 업무는 비임상-임상-품질로 나뉘는데, 비임상에선 약리독성을 검사한다. 그것을 연구하는 부서가 독성평가연구부다. 그들의 전문성을 활용하기 위해 과장 1명, 팀장 1명, 연구사 3명, 심사관 3명으로 구성된 팀을 꾸렸다.

이를 위해 인력 확충이 중요하다. 국가출하분야를 담당할 신규 인력 26명 추가됐다. 순증한 인력으로 의미있다고 내부에서 평가한다. 또 평가원 허가심사 인력을 대거 늘릴 예정이다.

우선적으로 보강할 분야는 바이오헬스 분야다. 전세계 보건산업 시장이 팽창하고 있다. 디지털 치료제 시장도 연 20~30%씩 성장하고 있다. 디지털 치료제는 이미 ADHA 치료 등에 사용한다. 늘어나는 신종 치료제 형태에 맞춰 심사인력을 늘리려고 한다.

허가심사 특히 디지털 헬스 심사인력을 늘릴 계획이다. 기존 인력보다 그 분야를 아는 새로운 외부 인력을 수혈받는 것도 효율적이다. 디지털 헬스 규제지원과는 신설할 예정이다. 행안부랑 추진중이다. 국가생약자원관리센터를 제주도에 추가로 짓는데 여기에도 배정할 인원이 필요하다.