다케다제약의 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 궤양성 대장염을 가진 아시아 환자에서도 유효성을 입증했다.

한국다케다제약은 최근 온라인으로 개최된 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO 2021) 에서 킨텔레스의 VARSITY 3b상 사후분석 연구결과가 발표됐다고 12일 밝혔다.

VARSITY는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장질환 생물학제제를 직접 비교한 최초의 임상연구다.

연구는 2015년 7월부터 2019년 1월까지 34개국의 245개 기관에서 총769명의 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙 치료 결과를 분석하는 방식으로 이뤄졌다.

발표는 'VARSITY 사후분석 연구: 성인 아시아 중등도·중증 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙과 아달리무맙의 효능 및 안전성'을 주제로 시행됐다.

해당 발표는 성인 아시아 궤양성 대장염 환자 데이터를 평가한 첫 번째 연구라는 점에서 주목을 받았으며 서울대병원 소화기내과 김주성 교수가 제1저자로 참여했다.

사후분석 연구에서는 한국, 홍콩, 대만의 21개 기관에서 45명(킨텔레스, n=21, 아달리무맙 n=24)의 중등도-중증 궤양성 대장염 성인 환자를 평가했다.(한국 n=35, 홍콩 n=5, 대만 n=5).

분석 결과, 킨텔레스는 아달리무맙 대비 ▲임상적 관해 ▲조직학적 관해 ▲내시경적 개선 등 평가변수에 있어 개선된 비율이 높았다.

1차 평가변수인 52주차에서 임상적 관해 도달은 킨텔레스 치료군이 28.6%, 아달리무맙으로 치료받은 환자군이 16.7%로 확인됐다.

특히, 생물학제제를 사용한 경험이 없는 환자의 경우 킨텔레스 33.3%, 아달리무맙 15.8%로 차이가 더 크게 나타났다.

또한 52주차에 내시경 검사에서 개선을 보인 환자 비율은 킨텔레스 42.9%, 아달리무맙 20.8%로 킨텔레스가 2배 이상 높았다. 생물학제제 경험이 없는 경우 킨텔레스는 50.0%, 아달리무맙은 21.1%가 내시경적 검사에서 개선을 보인 것으로 조사됐다.

이밖에 킨텔레스와 아달리무맙 모두 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 분석됐다.

킨텔레스는 VARSITY 전체 연구결과에서도 CS-free(Corticosteroid-free) 관해를 제외한 모든 평가변수에서 아달리무맙보다 통계적으로 우수한 결과를 보인 바 있다.

김일수 한국다케다제약 의학부 소화기 총괄은 "VARSITY 임상은 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자 대상 생물학 제제의 효능과 안전성을 직접 비교한 최초의 연구"라며 "사후분석연구를 통해 아시아 궤양성 대장염 환자들에 있어서 킨텔레스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한 번 확인할 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 말했다.