[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품이 치료 접근성을 확대하고, 안전관리 등을 강화할 방침이다.

정부는 21일 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(위원장 정은경 보건복지부 장관, 부위원장 오유경 식품의약품안전처장, 이하 '정책위원회')를 개최해, '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획('26~'30)'을 심의·의결하고, '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'과 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 보고·논의했다.

우선 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획은 그간 구축한 제도·연구·산업 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 뒀다.

이를 위해서 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다.

첫 번째로 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있도록 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 중심의 지원을 강화한다.

이와함께 과학적 근거에 기반해 규제를 합리화하고 심의·허가부터 사후관리까지 제도 전반을 고도화한다.

마지막으로 차세대 혁신기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력을 강화한다.

아울러 정책위원회는 두 번째 안건으로 재생의료기관의 임상연구·치료 참여를 촉진하고 지정 이후의 관리를 강화하기 위한 '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'을 보고받고 논의했다.

이를 통해 정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 기간 내 계획을 제출하지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련할 예정이다.

또한 3년 주기의 지정갱신제를 도입하여 시설·장비·인력 등 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 여부 및 법령 위반 여부 등을 종합적으로 점검하고 재지정 여부를 판단할 계획이다. 이를 위한 '첨단재생바이오법' 개정은 2026년 하반기에 추진한다.

특히 첨단재생의료 관련 거짓·과대 광고와 미승인 시술 의심 기관에 대한 관리도 강화한다. 첨단재생의료에 특화된 광고 모니터링을 정기적으로 실시하고, 의료기관과 국민이 준수해야 할 광고 기준을 명확히 알 수 있도록 광고 가이드라인을 마련할 예정이다.

미승인 시술이 의심되는 의료기관은 기관 유형에 따라 안전관리기관 또는 관할 보건소가 현장점검을 실시하고, 위반 사실이 확인되면 관련 법령에 따라 처분·고발 등의 조치를 추진한다.

여기에 정책위원회는 세 번째 안건으로 안전성을 확보하면서 첨단재생의료의 연구·치료 진입을 원활하게 하기 위한 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 보고받고 논의했다.

첫 과제로는 해외 원정치료 수요가 높은 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 무릎골관절염, 만성통증, 고형암에 대한 임상연구 심의 적합 통보를 받은 과제는 해당 임상연구가 실시 중이며, 혈액암 과제도 계획서를 보완하여 재심의 예정이다. 연구 결과를 바탕으로 향후 치료계획 심의에서 안전성·유효성·치료비용 등을 검토하여 국내 치료 실시 여부를 결정하게 된다.

또한 안전성 근거와 활용 사례가 축적된 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정한다.

최근 심의위원회의 심의 결과(6.25.)에 따라, 정부는 2026년 10월까지 위험도 구분·조정에 관한 고시를 제정한다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다.

다만 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성을 고려하여, 위험도 조정 이후에도 투여용 인체세포 등의 배양은 허가받은 세포처리시설에서 수행하도록 '첨단재생바이오법' 개정을 추진한다.

아울러 세포처리시설에서 취급할 수 있는 원료세포의 수급경로를 확대한다. 지난 5월 '첨단재생바이오법' 개정을 통해 세포처리시설이 해외에서 인체세포 등을 수입할 수 있는 근거를 마련한 데 이어, 제대혈 은행 등 국내 다른 기관이 채취·보관하고 있는 원료세포도 제공받아 활용할 수 있도록 법 개정을 추진한다.

네 번째로 심의신청 증가에 대응하여 심의체계도 개편한다. 심의위원회 위원을 확대하고 고위험과 중·저위험 연구·치료계획을 각각 심의하는 분과위원회를 설치하고 심의 권한을 부여하여 심의의 효율성과 전문성을 제고한다. 각 분과위원회는 심의위원으로 구성하고, 심의위원회 위원장과 부위원장을 각 분과위원회의 위원장으로 임명하는 방안 등을 추진할 예정이다.

마지막으로, 임상연구·치료계획 심의 가이드라인을 마련한다. 그간 축적된 심의사례와 국내외 동향을 바탕으로 심의 기준과 연구설계 방향을 구체화한 가이드라인을 2026년 12월까지 마련하여 심의의 일관성을 확보하고 연구자의 예측 가능성을 높일 계획이다.

정은경 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"라며, "첨단재생의료 임상연구와 치료가 활성화될 수 있도록 과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.