원격 IT 기술 발달 및 웨어러블 기기의 대중화 바람을 타고 심부전 영역에서도 각종 의료기기들이 기대감을 높이고 있지만 막상 실제 효과에는 의문 부호가 달리고 있다.

27일부터 시작된 유럽심장학회(ESC 2021 Congress)도 페이스메이커(심장박동조율기) 지침을 새로 갱신하고 간헐적인 박동 문제를 발견하기 위해 웨어러블 또는 이식형 장치 활용을 제시해 기기 쪽에 무게감을 실어줬지만 임상 성적표는 그에 못 미친 것.

심방세동을 지속적으로 모니터링해 약제를 조기 투약할 수 있게 하는 루프 레코더가 사망률 감소에 기여하는 바가 없다는 연구에 이어 폐동맥 압력 센서를 통한 심부전 치료 역시 생존율 개선 입증에 실패하며 기대감에 찬물을 끼얹었다.

▲루프 레코더, 기대감에 찬물 "심방세동 사망률 차이 없어"

간헐적으로 발생하는 부정맥을 확인하기 위해 쇄골 밑에 이식하는 심전도 기록장치(루프 레코더)가 실제 뇌졸중 예방 효과가 없다는 새 연구 결과가 나왔다.

29일 ESC에서는 LOOP 임상을 통해 루프 레코더가 심방세동 환자에서의 뇌졸중 예방 효과가 있는지 확인한 연구 결과가 공개됐다.

심방세동이 있는 경우 뇌졸중 위험이 5배 증가되는데 항응고제 투약으로 위험을 감소시킬 수 있다. 문제는 종종 무증상으로 진단되지 않아 치료를 받지 못하고 방치되는 심방세동 환자가 있다는 것.

LOOP 임상은 무증상 환자에 루프 레코더 이식 후 지속적인 심전도(ECG) 모니터링 및 항응고제 투여 시 뇌졸중 또는 전신 동맥색전증 위험이 감소하는지 확인하도록 설계됐다.

연구는 총 6004명을 무작위 배정해 1501명은 루프 레코더 이식군에, 4503명은 표준 치료에 할당했다. 평균 모니터링 기간은 39.3개월이었고, 추적관찰 기간은 64.5개월이었다.

루프 레코더는 심방세동과 같은 이상을 지속적으로 모니터링해 임상의가 평가할 수 있도록 원격으로 데이터를 전송했다. 6분 이상 심방세동이 지속되면 환자는 경구용 항응고제 투약을 권고받았고 표준 진료 그룹은 1년에 한 번 간호사와 전화 상담을 했다.

분석 결과 루프 레코더 이식군은 표준 치료를 받은 참가자에 비해 심방세동이 감지되고 경구 항응고제를 시작할 가능성이 더 높았다.

심방세동은 루프 레코더 이식군에서 477명(31.8%), 표준 치료군에서 550명(12.2%)이 확인됐다. 경구 항응고제는 루프 레코더 이식군에서 445명(29.7%)와 대조군에서 591명(13.1%)이 투약을 시작했다.

1차 평가 변수는 루프 레코더 이식군에서 67명(4.5%)(100인년당 0.88건) 및 대조군에서 251명(5.6%)(100인년당 1.09건)을 포함, 총 318명이 발생했지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.

심혈관계 사망은 루프 레코더 이식군에서 43명(2.9%), 대조군에서 157명(3.5%)이 발생했고, 모든 원인 사망은 루프 레코더 이식군에서 11.2%, 대조군에서 11.3%로 대동소이했다.

연구진은 "연구에서 뇌졸중 위험이 약 20% 감소했지만 심혈관 사망률의 감소는 동반되지 않았다"며 "이는 모든 심방세동 환자가 선별 검사를 받을 가치가 없으며 선별 검사에서 감지된 모든 심방세동 환자에게 항응고제를 투약할 필요도 없다는 걸 시사한다"고 결론내렸다.

▲이식형 폐동맥압 센서, 심부전 생존률 향상 실패

이식형 폐동맥압(PAP) 모니터를 활용한 혈역학적 치료가 심부전(HF) 사망률 감소에 기여할 수 있다는 아이디어 역시 효과 입증에 실패했다.

폐동맥압 모니터 역시 루프 레코더와 비슷한 원리다. 혈관에 삽입하는 센서가 혈압 상승을 감지, 무선으로 이를 경고해 혈관이 터지기 전에 대응할 수 있게 한다.

이전 연구는 이식형 폐동맥압 모니터를 사용한 관리가 중등도 증상(NYHA 기능 등급 III) 만성 심부전 환자에서 심부전으로 인한 입원을 감소시킨다고 제시한 바 있다.

이번 ESC에서 발표된 GUIDE-HF 임상은 이런 이점이 경증 및 중증 심부전 환자에서 심부전 사건 발생 및 사망률을 감소와 같은 실제 임상 효과로 이어지는지 확인하기 위해 설계됐다.

임상은 애보트의 폐동맥 압력센서 기기 CardioMEMS를 이식한 1000명의 환자를 무작위로 배정, 1차 평가변수인 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률과 총 심부전 사건을 비교했다.

분석 결과 혈역학적 치료군 497명 중 253명에서 1차 평가변수가 발생했고, 대조군에선 503명중 289명이 발생했다. 코로나19 유행이 사건 발생에 영향을 미쳤을 수 있어 연구진은 코로나19 이전 영향 분석을 시도했지만 결과는 비슷했다.

혈역학적 치료군에서 사건 발생은 177건, 대조군에서 224건이었지만 코로나19 유행 기간에서 차이는 거의 사라졌으며, 대조군은 오히려 코로나19 유행 당시 사건이 21% 감소하는 양상을 보였다.

혈역학적 치료군에선 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문의 위험이 약 19% 감소했지만 이같은 수치는 두 그룹간 유의미한 사망률 차이로 이어지진 못했다.

연구진은 "의료 수준 상승 및 호흡기 감염 감소 등의 변화가 코로나19 대유행 시기에 있었을 수 있다"며 "그렇다면 코로나19 유행 시기에 폐동맥압 모니터를 사용한 혈역학적 관리의 이점이 크게 상실될 수 있다"고 설명했다.

▲가능성만 엿본 삽입형 심장 모니터

ESC에서 발표된 SMART-MI 임상은 이식형 심장 모니터(ICM)가 심장 자율 기능 장애 및 LVEF(36~50%)를 가진 심각한 부정맥 사건을 조기에 발견하는 데 효과적이라는 가설을 확인하기 위해 진행됐다.

문제는 앞선 연구들처럼 조기 발견에선 효용이 있었지만 사망률이나 입원률과 같은 실제 임상 지표는 해당 연구에 들어가 있지 않아 가능성 확인에 그쳤다는 점. 게다가 표본 크기가 작고 추적 관찰 기간이 짧다는 점도 한계로 지적된다.

연구진은 급성 심근경색증을 격은 400명의 고위험 환자를 ICM 이식 및 원격 모니터링 또는 표준 치료에 무작위로 배정해 평균 21개월간 추적 관찰했다.

1차 평가변수는 심각한 부정맥 사건 및 감지까지의 시간으로 분석 결과 ICM 그룹에서 60명(29.9%), 대조군에서 12명(6%)에서 사건이 발생했다. ICM을 이식한 환자군에서 심방 세동, 빠른 비지속 심실 빈맥 및 지속 심실 빈맥 등 다양한 심각한 부정맥 사건을 더 많이 탐지했다는 뜻이다.

ICM 기반의 심각한 부정맥 사건의 감지 이후의 주요 심장 및 뇌혈관 사건의 위험은 6.82배 증가했다. 사망 사건은 ICM 그룹에서 11명, 대조군에서는 9명이 집계됐다.

연구진은 "이번 임상은 심장 자율 기능 장애가 있고 LVEF가 적당히 감소된 환자에서 ICM을 사용하면 심각한 무증상 부정맥 사건을 많이 발견할 수 있다는 점을 시사한다"며 "다만 임상이 진단 연구로 설계됐기 때문에 실제 임상 결과에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 수 없어 최적의 치료 경로는 아직 확립되지 않았다"고 덧붙였다.