두필루맙이 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 효과와 안정성을 확인했다.

사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구를 통해 이 같은 내용을 확인했다고 7일 발표했다.

이번 연구결과는 해당 연령대 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품이라는 점에서 의미 있다는 게 사노피의 설명.

현재 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다(2021년 9월 기준).

근거가 된 연구는 LIBERTY AD PRESCHOOL으로 불리는 총 두 파트로 구성된 2/3상 연구로, 이중 3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.

연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.

또 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 및 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.

미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 나타났다.

사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 효과적인 치료 옵션을 구하는데 어려움을 겪는다"며 "두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있음을 보여줘 고무적인 결과라고 생각한다"고 말했다.

한편, 사노피는 해당 임상 연구의 세부 결과를 향후 피부과 관련 의학 학술대회에서 발표하고 각국의 규제 당국에 제출할 예정이다.

또 만5세 이하의 중등도-중증 아토피 피부염 소아 환자를 대상으로 두필루맙을 사용하는 임상 연구는 현재도 진행 중이며, 해당 환자군을 대상으로 한 두필루맙의 안전성 및 효과는 아직 그 어느 규제 당국에 의해서도 완전히 평가되지 않았다.