진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 제약사가 보건당국에 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청을 할 수 있다.

보건당국이 최근 가산 재평가 등 제약사들의 주요 품목의 약가 손질을 본격화하고 있는 가운데 이와 동시에 제약사들의 조정신청 기준도 기존보다 구체화했다.

17일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 변경하고 9월 신청 품목부터 적용 중인 것으로 나타났다.

현재 보건복지부 고시에 따라 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능했었다. 심평원은 기존에는 '대체 가능한 약제가 없거나 진료 상 반드시 필요한 약제'를 대상으로 이를 허용했다.

이 가운데 심평원은 최근 약제급여평가심의위원회를 열고 약제 상한금액 조정신청 평가기준을 기존보다 구체화했다.

변경된 평가기준에 따르면, 기존 평가기준에 더해 '진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투약경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'를 추가했다.

다만, 최근 2년간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외한다.

동시에 심평원은 다소 모호할 수 있는 '진료 상 반드시 필요한 약제'의 구분 기준도 명확히 했다.

심평원은 추가 질의응답을 통해 진료 상 반드시 필요한 약제를 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간 연장 등 임상적으로 의미가 있는 개선이 입증된 경우로 봤다.

또한 관련 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 약제 조정신청이 가능할 수 있도록 규정했다.

하지만 리베이트 등 약사법 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 조정신청이 불가능하다.

심평원 측은 "국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다"며 "리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함한다"고 설명했다.