경구용 코로나 치료제로 주목받고 있는 MSD의 몰누피라비르(molnupiravir)가 미국식품의약안전국(미FDA) 승인에 한걸음 더 다가섰다.

FDA 자문위원회는 30일(현지시간) 경구용 코로나 치료제인 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다.

이날 FDA 자문위원회는 이날 몰누피라비르 사용여부를 논의한 결과 찬성 13, 반대 10표로 승인 권고를 결정해 가까스로 통과했다.

자문위는 결정이유와 관련해 "몰누피라비르의 안전성 우려가 있지만 잠재적으로 이익이 위험을 능가한다"고 밝혔다.

하지만 반대 의견을 낸 위원들은 효과가 그리 크지 않고, 안전성 관련 데이터가 충분하지 않다는 점을 우려한 것으로 알려졌다.

결국 이번 FDA 자문위 표결 찬반이 팽팽했던 만큼 개별 위원들도 고심이 깊었던 셈이다.

찬성 의견을 낸 자문위원들 역시 고위험군 치료 필요성에 힘을 실었지만 임신부는 승인 후 첫 3개월간 사용해선 안 된다는 경고 의견을 전한 상태다.

또 MSD가 FDA 승인 신청 당시 제출한 입원·사망 예방 효과는 50%였지만 FDA는 논의 과정에서 실제 효과를 30%로 하향 평가했다.

자문위의 권고에 따라 FDA가 최종적으로 이를 받아들이고, 미 질병통제예방센터(CDC)에서도 사용 권고 결정이 내려지면 12월 중으로 미국에서 몰누피라비르의 사용도 가능해질 전망이다.

현재 몰누피라비르는 알약 형태로 복용이 쉬운 첫 경구용 코로나 치료제인 만큼 코로나 방역 체계를 바꿀 게임체인저로 주목받아 왔다.

위드 코로나와 함께 할 치료제의 요건인 경구 복용과 경증에서 중증도에 적합한 환자군 등 최적의 조건을 가지고 있다는 것.

대한감염학회 유진홍 회장(가톨릭의대)은 "현재로서는 몰누피라비르가 위약군에 비해 바이러스 제거율이 매두 우수하며 일반적으로 내약성 또한 우수하다"며 "특히 지금까지 진행된 2/3상에서 계속해서 좋은 결과가 나오고 있다는 점에서 현재로서는 유망한 게임체인저로 예상된다“고 말했다

하지만 그는 몰누피라비르의 가격과 돌연변이 유발에 주목하고 있다. 이 부분을 어떻게 풀어가는지에 따라 진정한 게임체인저가 될지 여부가 가려진다는 설명이다.

위드 코로나를 함께할 치료제로서 지금까지 밝혀진 임상적 유효성은 충분히 기대할만 하지만 마지막 조건이 걸린다는 지적.

그는 "하지만 문제는 여전히 비싸다는 점과 이 약물의 기전 자체가 돌연변이를 유발한다는 점"이라며 "이 부분을 몰누피라비르가 극복하지 못한다면 C형 간염 항바이러스제에서 코로나 치료제로 재창출중인 AT-527(NCT04889040) 등에 기대를 걸 수 밖에 없다"고 지적했다.

한편, 몰누피라비르와 함께 경구용 코로나 치료제로 알려진 화이자의 팍스로비드도 지난달 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청해 심사가 진행 중이다.