거짓이나 부정한 방법으로 인체조직 은행을 허가받은 경우 즉시 퇴출되도록 법 개정이 이뤄진다.

7일 식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 인체조직안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받기로 했다.

개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다.

조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 뜻한다.

이번 개정안은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 지난해 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행의 허가를 취소하는 내용으로 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하기 위해 마련됐다.

특히 서류 조작, 의약품 임의 성분 변경 등 허가 과정 및 허가 이후 불법 요소가 지속 적발됨에 따라 식약처는 거짓, 부정한 허가에 대해 엄단한다는 입장을 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "아직 인체조직 은행에서 거짓, 부정 사례가 나오진 않았지만 허과 과정의 부정, 거짓을 엄단하겠다는 식약처의 기본 입장에서 선제적으로 처분 기준을 신설했다"며 "약사법 등에서도 비슷한 법이 존재하기 때문에 형평성 측면도 고려했다"고 덧붙였다.

식약처는 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다는 계획이다.