2009년부터 시행된 개량신약제도를 통해 12년간 총 125개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 다른 성분 의약품을 합치는 '복합제' 방식이 약 60%를 차지했고, 제형이나 용법, 용량을 개선한 품목이 27%로 대다수를 이뤘다.

24일 식품의약품안전처가 발간한 개량신약 허가사례집을 분석한 결과 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목이 개량신약으로 허가됐다.

개량신약이란 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품을 뜻한다.

식약처는 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약을 지정해 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다.

2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다.

개발 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제 75품목 및 제제 개선(동일투여경로)을 통한 제형, 함량 또는 용법․ 용량이 다른 의약품 34품목이 개량신약의 약 87%를 차지했고, 연도별 개발현황에서도 복합제와 제제개선(동일투여경로) 품목개발이 대체로 강세를 보였다.

이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 고혈압, 고지혈, 당뇨병 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄이는 등 유용성(복약순응도․ 편리성 등) 개선목적의 복합제나 서방성제제에 대한 개발과 수요가 높음을 보여준다.

2021년까지 허가된 개량신약의 허가․ 심사 유형별로 살펴보면 '유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품'(새로운조성)이 60.0%(75품목)이고, '유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법․ 용량이 다른 전문의약품'(제제개선, 동일 투여경로)은 27.2%(34품목)이었다.

이외 '이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품'(새로운 염 또는 이성체)이 5.6%(7품목), '이미 허가된 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 동일 하나 명백하게 다른 효능․ 효과를 추가한 전문의약품'(새로운효능·효과)은 3.2%(4품목), '이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품'(새로운 투여경로)은 4.0%(5품목)로 나타났다.

개량신약의 약 60%를 차지한 새로운 조성 복합제의 최근 5년간 허가현황을 보면 최근에는 새로운 조성복합제의 경우 임상시험자료를 통해 안전성(부작용 감소)나 유효성(치료 효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용 약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않다.

2021년도에는 '새로운조성' 3품목(자료제출의약품) 및 '새로운 투여경로' 4품목(자료제출 의약품)이 개량신약으로 허가됐다. 그중 새로운 투여경로에 해당하는 품목은 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되는 주성분 '도네페질'을 정제에서 경피흡수제로 투여경로 및 제형을 변경해 순응도, 편의성(1일1회→주2회)을 개선했다.

2021년까지 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제,동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목)이었다.

또 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식 기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목:이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목)순으로 나타났다. 이를 토대로 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 분석된다.