노보 노디스크제약은 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(이하 오젬픽, 성분명 세마글루티드)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

오젬픽은 이번 식약처 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.

또한 같은 계열의 다른 약제들과 달리 2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제다.

이번 오젬픽의 허가는 대규모 글로벌 3상 임상 연구 'SUSTAIN 1-7,9'를 바탕으로 승인됐다.

임상결과 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과 그리고 위약대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인됐다.

이중 'SUSTAIN 2' 임상시험은 메트포르민 단독 투여 또는 메트포르민과 치아졸리네디온 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1231명을 대상으로 오젬픽과 시타글립틴 100mg과 비교한 연구로, 56주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 오젬픽 0.5mg 투여군 -1.3%, 1mg 투여군 -1.6%로 시타글립틴 -0.5% 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다.

특히, 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 2형당뇨병 환자를 대상으로 104주간 진행된 'SUSTAIN 6' 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE, major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면, 오젬픽은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "오젬픽은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다"며 "이를 통해 앞으로도 더 많은 당뇨병 환자들이 노보 노디스크의 치료제의 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 오젬픽은 2017년 12월 미국 FDA로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 2가지 제형의 허가를 취득해 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.