약물 없이 고혈압을 치료하는 방식으로 기대를 모았던 신장신경차단술(renal denervation, RDN)기기가 세대를 거듭하며 활용 가능성을 높이고 있다.

1세대 기기에 비해 확고한 안전성과 유효성을 증명하며 기대감을 높이고 있는 것. 특히 올해 유럽심혈관중재술학회에서 이에 대한 근거들을 대거 쏟아내며 가치를 증명하는 모습이다.

유럽심혈관중재술학회가 현지시각으로 17일부터 오는 20일까지 프랑스 파리에서 진행하는 연례학술대회(EuroPCR 2022)에서는 2세대 RDN 기기의 임상적 근거들이 대거 발표됐다.

RDN이란 원심성 및 구심성 신잔 교감 신경 섬유를 고주파 및 초음파를 활용해 절제하는 방식으로 고혈압을 조절하는 신장신경차단술을 의미한다.

약물 복용이 힘들거나 약물로 고혈압을 조절하는데 실패한 환자에게 대안적 방식으로 제시돼 지금까지 개발을 이어오며 가능성을 입증받고 있는 방법.

흔히 말하는 1세대 RDN 장비가 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 초기 임상시험에서 상당한 혈압 감소 효과를 보여주면서 기대감을 모았던 것도 사실이다.

그러나 이에 대한 리얼월드데이터 수집을 위해 진행한 대규모 가짜시술 대조(sham-controlled) 임상시험에서 대조군 대비 유의성을 확보하기 못하면서 사장 위기까지 몰린 바 있다.

하지만 이후 의료기기 기업들은 지속해서 이에 대한 보완작업을 진행하며 개발을 이어나갔고 고추파 및 초음파 기반의 2세대 RDN 장비를 통해 다양한 비교 임상시험에서 혈압 강하 효과를 증명하며 가능성을 인정받고 있다.

이번에 EuroPCR 2022에서 공개된 임상 결과는 메드트로닉이 개발한 기기인 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)의 주요 연구들이다.

현재 메드트로닉은 SPYRAL HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR-DEFINE로 명명된 세개의 연구를 통해 지속적으로 유효성과 안전성을 확인하고 있는 상황.

메드트로닉은 지난 미국심장학회 연례학술대회(ACC)에서 SPYRAL HTN-OFF MED 임상 연구 결과를 발표하며 부활의 신호탄을 쏘아올린 바 있다.

1세대 기기에서 실패했던 가짜시술 대조 임상을 통해 1, 2차 유효성 평가 변수를 충족한다는 것을 증명했으며 두 변수 모두에서 모의 수술 대조군 대비 99.9% 이상의 우위 가능성을 증명하며 우수성을 보여준 것이다.

이번에 EuroPCR 2022에서는 나머지 연구 즉 SPYRAL HTN-ON MED, GSR-DEFINE에 대한 임상 결과가 마침내 공개됐다.

80명의 환자를 대상으로 항고혈압제 투여와 관계없이 가짜시술과 비교해 목표 범위 시간(Time in target range, TTR)을 얼마나 달성하는지를 평가한 SPYRAL HTN-ON MED에서 심플리시티 스파이럴은 결과적으로 기대를 져버리지 않는 성과를 보여줬다.

3년간의 추적 관찰 결과 RDN으로 치료받은 환자의 TTR이 33.7%로 가짜 시술을 받은 대조군 18.8%에 비해 두배나 됐기 때문이다.

TTR은 미국심장학회 가이드라인에도 주요 지표로 명시될 만큼 고혈압 관리에 핵심이라는 점에서 대조군 대비 확실한 임상적 이점이 있다는 것을 의미한다.

연구를 주도한 피드몬트 심장 연구소 데이비드(David Kandzari) 박사는 "RDN이 3년간의 데이터를 통해 항고혈압제와 관계없이 환자가 목표 혈압을 유지하는 시간을 거의 두배로 늘린다는 것을 증명했다"며 "장기적 이점을 확실하게 보여주는 연구"라고 설명했다.

이번 EuroPCR 2022에서는 또 다른 글로벌 임상인 GSR-DEFINE에 대한 결과도 공개됐다.

GSR-DEFINE 연구에 따르면 2세대 RDN 장비를 활용해 혈압 조절이 개선되면 3년간 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험이 획기적으로 낮아지는 것으로 확인됐다.

실제로 전 세계 42개국 222개 의료기관에서 3000명의 환자를 대상으로 3년간 추적 관찰한 결과 RDN 기기로 시술받은 환자는 3년 동안 34.9%가 TTR을 유지했다.

또한 6개월에 TTR이 10% 증가할 때마다 주요 심혈관 사건이 16%씩 감소한다는 것을 보여줬다.

연구를 주도한 독일 자를란트 의과대학 페릭스(Felix Mahfoud) 교수는 "이번 연구는 RDN의 혈압 조절 능력을 보여주는 SPYRAL HTN-ON MED 임상 데이터의 장기 안전성과 효과를 보여주는 것"이라며 "심플리시티 스파이럴의 장기적 안전성과 효율성을 뒷받침한다"고 밝혔다.