인슐린과 글루카곤 듀얼 호르몬 시스템을 탑재한 인공췌장 iLet이 임상에서 합격점을 얻었다. 제1형 당뇨병을 가진 성인 및 소아에서 저혈당을 증가시키지 않고 당화혈색소(A1c)를 약 0.5% 감소시켜 상용화의 길을 열었다.

3일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서 인공췌장 iLet의 임상(The Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial) 결과가 공개됐다.

췌장의 인슐린 분비 장애를 가진 제1형 당뇨병 환자의 경우 주기적으로 혈당 변화에 따른 인슐린 투여량 조절 등 관리가 필수적이다.

자동 인슐린 펌프와 연속혈당모니터링(CGM), 소프트웨어 알고리즘이 결합된 메드트로닉 670G, 탠덤 t:slim X2와 같은 인공췌장 시스템이 상용화됐지만 환자가 직접 섭취한 탄수화물량이나 인슐린 투여에 필요한 수학적 설정을 입력해야 한다는 점에서 '완성형' 자동 시스템과는 거리감이 있었다.

반면 iLet은 평균 식사량을 기준으로 많고, 적음 등 세 가지 식사만 설정하면 이에 맞춰 혈당을 모니터링하고 자동으로 인슐린 및 글루카곤을 투여해 보다 자동화에 가까워 졌다는 평이다.

iLet 임상은 미국 16개 장소에 걸쳐 총 440명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 인슐린 라이스프로/아스파트/피아스프(초속효성 인슐린)를 사용한 iLet 적용군과 표준 치료군의 13주 간 당화혈색소 수치 변화 및 저혈당 등 이상반응을 성인과 소아청소년에서 각각 비교했다.

미국 비영리단체 헨리포드헬스시스템 소속 데이비다 크루거(Davida Kruger) 교수는 성인을 대상으로 표준 치료군(n=54)과 iLet 적용군(n=103)의 효과 및 안전성을 분석, 결과를 발표했다.

참가자들의 평균 당화혈색소는 7.6%였는데 13주간의 임상 시험 결과 표준 치료군에서는 당화혈색소 변화가 0.1% 감소에 그친 반면, iLet 적용군은 7.1%로 0.5% 감소한 것으로 나타났다.

혈당 개선 효과는 iLet에 보다 집중됐다. 0.5% 초과 감소는 표준 치료군의 17%만이 달성했지만 iLet 적용군은 거의 절반인 43%가 달성했다. 1% 초과 감소 역시 표준 치료군은 4%에 그쳤지만 iLet 적용군은 23%를 기록했다.

소득, 교육 수준, 인종 등에 따른 변수 조정에도 결과는 비슷하게 유지됐고 54 mg/dL 미만의 저혈당 발생률도 두 그룹간 유의미한 차이는 없었다. 최근 당뇨병 환자 관리의 지표로 떠오르고 있는 TIR(적정혈당유지시간)은 표준 치료군이 53%에서 58%로, iLet 적용군은 56%에서 69%로 증가했는데 특히 야간 TIR은 표준 치료군이 55%에서 59%로 소폭 늘은 반면 iLet 적용군은 59%에서 75%로 늘었다.

심각한 저혈당은 표준 치료군 53명중 2명, iLet 적용군은 107명 중에 7명이 발생했고 당뇨병성 케톤산혈증(DKA)은 모두 발생하지 않았다.

바바라 당뇨병 데이비스센터 소속 로렐 메써(Laurel Messer) 교수가 발표한 6~17세 소아청소년 대상 임상도 비슷한 결과로 이어졌다. 임상은 표준 치료군(n=53명)과 iLet 적용군(n=112)으로 나눠 13주간 혈당의 변화 양상을 살폈는데 표준 치료군은 변화가 없었던 반면 iLet 적용군은 평균 0.5%의 하락을 보였다.

한편 성인 114명을 대상으로 초속효성 인슐린 피아스프와 라이스프로/아스파트를 iLet에 적용한 결과 평균 혈당이나 TIR, 기타 변수에서 큰 차이는 없었다. 인공췌장의 경우 혈당 변화를 빠르게 감지하기 위해 초속효성이 보다 유리한 결과를 나타낼 것이란 관측이 우세했지만 결과는 달랐다.

연구진은 "환자는 iLet을 통해 평균 식사량을 기준으로 많은 식사, 적은 식사와 같은 단순화된 입력만 하면 된다"며 "이는 제1형 당뇨병 환자들의 잠재적 부담을 덜어주는 등 거의 완전 자동화에 근접했다"고 강조했다.

이어 "인공췌장은 인슐린 분비에 대한 데이터 모니터링에서 자동 개입으로 옮겨가고 있다"며 "인슐린 분비 자동화가 미래의 표준이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.