조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오 업계에도 영향이 예상된다.

제약바이오 산업에 미치는 영향은 약가인하가 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.

하나금융투자는 18일 보고서를 통해 인플레이션 감축법에 따른 제약바이오산업의 영향을 분석했다.

현지시간 16일자로 발효된 IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년 간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.

IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어에 관련한 내용을 포함하고 있다.

Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.

보고서에 따르면 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측되고 있다.

약가 인하의 대상은 일부 블록버스터로 Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이며, 지출액이 가장 높은 50개 의약품 중, 출시 이후 저분자 의약품은 9년, 바이오의약품은 13년 이상 된 제네릭이나 바이오시밀러가 나오지 않은 오리지널의약품이 해당된다.

이 기준을 적용했을 경우 화이자의 엘리퀴스, BMS 레블리미드, MSD 자누비아 등이 예상 협상 후보 목록에 이름을 올리고 있는 상황이다.

협상 절차를 따르지 않는 업체에게는 해당 약품 매출액 65%에서 시작해 분기마다 10%씩 상승해 최대 95%까지의 소비세가 부과된다는 점에서 강제성을 가진다고도 해석할 수 있다.

바이오시밀러의 경우 Medicare Part B 지불 강화에 대한 내용이 일부 포함돼 있으나, 현재 제도 대비 변화는 크지 않은 것으로 보인다.

하지만 전반적으로 제약바이오 산업에의 영향은 제한적일 것이라는 게 하나금융투자의 판단. 일부 블록버스터의 약가 인하가 이뤄질 수 있지만 여러 예외 조건을 고려했을 때 해당 법안의 적용을 받는 품목은 제한적이라는 시각이다.

특히, 미국보건복지부(Health and Human Services, HHS)의 시행 규정 발표 후에 글로벌 제약사들의 소송이 진행된다면 실제 법안 시행은 지연, 축소될 가능성도 존재한다.

다만 국내의 경우 직접적인 영향은 없지만 R&D 분야에서 간접적으로 영향을 받을 수 있는 상황이다.

법안 현실화 시 약가 인하로 인한 글로벌 제약사의 수익성 악화로 연결된다면 R&D 글로벌 진출이 대부분 글로벌제약사와의 기술 거래를 통해 이루어지는 국내 제약바이오 입장에서는 영향이 불가피하다는 것.

실제 21년 기준 빅파마 14개사의 기술 거래 총 계약금액은 613억달러에 달하며, 이러한 막대한 투자는 미국의 높은 약가와 이를 통한 높은 수익성에 기반한다.

이밖에 희귀의약품의 경우 CMS의 약가 협상 대상에 포함되지 않아 상대적으로 유리하며, 높은 개발 비용이 필요한 질환(자가면역, 당뇨 등의 만성 질환)의 경우 개발 동력이 약해질 수 있다.

바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.

현재 IRA에 대해 글로벌제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.

화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.

또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.