케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 오는 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 제37회 K-HOSPITAL FAIR 2022에 참가해 FDA, MDR CE 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스를 소개한다.

케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업.

케이바이오솔루션은 지난 2016년 설립 이래 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있다.

현재 많은 컨설팅 업체들이 활동하고 있지만 대부분이 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 운영돼 승인 실패 및 반려 사례가 빈번하게 일어나고 있다.

하지만 케이바이오솔루션은 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행한다는 점에서 전문성이 있다.

케이바이오솔루션은 최근 CRO 임상시험 관리사업도 추가해 길병원과 인하대병원, 순천향대병원의 340명 규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료한 바 있으며 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있다.

또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있다.

아울러 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페, 판매 센터를 신설하며 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있다.

케이바이오솔루션 관계자는 "케이바이오솔루션은 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다"며 "이번 전시회에서 강경윤 대표가 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행한다는 점에서 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"고 말했다.