전 세계적으로 임상시험의 디지털 전환이 중요한 패러다임으로 떠오르고 있는 가운데 국내 기술을 기반으로 한 디지털 임상시험 사례가 불면증 디지털 치료제에 국내 최초로 적용돼 주목을 받고 있다.

제이앤피메디(대표 정권호)는 웰트(대표 강성지)의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다.

메이븐 DCT 스위트는 DCT 임상시험 플랫폼으로 피험자의 편리한 데이터 수집은 물론 적중률 높은 분석 정확도와 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 기술력을 갖춰 차세대 임상 플랫폼으로 주목받고 있는 제품이다.

이번 불면증 디지털 치료제에 대한 DCT는 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 어플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.

임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정을 비대면으로 진행할 수 있다.

그 동안 코로나 대유행 등으로 임상시험 분야에서 분산형 디지털화 수요가 높아진 것이 사실이지만 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나 DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션을 활용하는 등 시장 확대에 제약이 많았다.

하지만 이번에 국내 기술로 이뤄진 플랫폼으로 DCT가 이뤄진다는 점에서 과연 새로운 시장을 열 수 있을지 주목된다.

DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등을 기대할 수 있는 것이 특징이다.

특히, 코로나19 도래와 함께 임상 지연으로 의료보건 산업 곳곳서 어려움을 겪어온 만큼, DCT의 필요성에 대한 목소리가 더욱 높아져온 것이 사실이다.

강성지 웰트 대표는 "디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제"라며, "제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며 해외진출 시 현지 임상비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 채택했다"고 말했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라며, "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것"이라고 밝혔다.