코로나19 팬데믹으로 비대면 방식의 분산형 임상(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 해외에서 급부상하면서 국내에서도 이를 기반으로 하는 변화가 예상된다.

식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있기 때문이다.

21일 식약처에 따르면 최근 정부는 연구개발 과제로 포스트 코로나 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구를 선정하고 임상시험 규제 개선 방안을 모색하기로 했다.

실제로 기술 발전과 더불어 포스트 코로나 시대가 도래하면서 기존 임상시험 수행방식과는 다른 IoT, 언택트, 빅데이터 활용 등 첨단 기술을 활용한 임상시험에 대한 수요는 증가하고 있는 상황.

임상시험 설계와 수행에 대한 현대의 접근 방식에 대응하기 위해선 다양한 규제 및 기술을 적용하고 시험하는 임상시험 (규제) 플랫폼을 구축하는 것이 시급하다는 게 식약처의 판단인 셈이다.

식약처 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 임상시험 수행 지침 및 코로나19 치료제·백신 등 시급한 신약 개발을 위한 임상 환경 개선 요구가 급증하고 있다"며 "이에 임상시험 규제 선진화 방안을 연구개발 과제로 선정해 추진하기로 했다"고 밝혔다.

이어 "미국·유럽 등 임상선진국에서는 기존 임상시험 한계를 파악하고 선제적으로 대안을 제시하는 규제 플랫폼을 운영해 요구에 신속하게 대응하고 있다"며 "국내에는 이런 규제 플랫폼이 없어 연구가 필요하다"고 배경을 설명했다.

실제로 미국은 2008년부터 FDA와 듀크대학이 임상시험의 품질과 효율성 증진을 위해 정부기관, 환자보호단체, 연구자 등 임상시험 이해관계자로 구성된 규제 플랫폼을 운영중이다.

영국 역시 NHS 주관으로 전국단위 질환군별 임상시험 네트워크 등을 통한 임상시험 효율 개선을 추진하고 있다.

이에 따라 식약처는 임상시험 선제적 규제 마련 민간 주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축을 통한 규제 로드맵 및 가이드라인, 권고사항 등 필요 규제 해결을 위한 방안을 마련하기 위한 작업에 들어간 상태다.

먼저 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축해 규제개선 사항 발굴 및 규제 개선 로드맵을 제시하고 분산형 임상시험에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결 방안을 제시한다는 방침.

공익적 임상시험 플랫폼에는 임상시험 의뢰자, 실시기관, 시험책임자, 심사위원회, 참여 환자 등이 참여하게 된다.

이어 임상시험 플랫폼의 운영을 통해 IoT, 언택트, 빅데이터 등 다부처 임상시험 연구를 검토하고 규제 이슈 발굴 및 해결 방안 제시할 예정이다.

식약처는 "해당 연구는 총 3개년으로 기획했다"며 "2022년 공익적 임상시험 플랫폼을 구축하고 우선 필요 규제 해결 방안은 2024년까지 매년 지속 제시할 예정"이라고 밝혔다.