정부가 의료기기 안전성 확보를 위해 지속적으로 관련 규정을 강화하면서 의료기기 기업들이 피로감을 호소하고 있다.

이미 수많은 규제를 통해 안전성이 입증된 의료기기에 대해 두번, 세번 재검사를 하는 것이 필요한가에 대한 의문을 던지고 있는 것. 취지는 인정하지만 중복적인 규제가 많다는 의견이다.

26일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 2021년도 의료기기 재평가 기기에 대한 심사를 완료하고 이에 대한 의견 조회에 들어갔다.

대상 품목은 2014년 허가 받은 3, 4등급 의료기기와 일부 2등급 의료기기 등 1084개 제품으로 식약처는 2021년부터 지난해 말까지 이에 대한 조사를 진행해 왔다.

일단 재평가 결과 이 중 796개 기기가 살아남은 것으로 확인됐다. 나머지 200여개 제품은 자진해서 품목 허가를 취소하거나 재평가 자체를 받지 않은 제품으로 이에 대해서는 추가 조치가 내려질 예정이다.

의료기기 재평가 제도는 시판 후 검사의 일종으로 품목 허가 및 인증 후 각 등급별로 일정 기간내에 안전성과 유효성에 대한 재평가를 진행하는 제도다.

안전성과 유효성이 인정돼 허가와 승인이 나갔더라도 시판 후에 문제가 발생할 수 있는 만큼 일정 기간마다 다시 이를 확인하겠다는 취지다.

하지만 일선 기업들은 지속적으로 이뤄지는 이러한 재평가에 부담감을 호소하고 있다. 이미 허가가 나온 제품에 대해 이렇게까지 지속적으로 다시 검사를 해야 하느냐는 불만이다.

국내 A의료기기 기업 임원은 "이미 우리나라는 매우 강도 높은 규제정책을 이어가고 있고 특히 문제가 발생한 제품에 대한 회수 등 후속 조치도 매우 안정적으로 이뤄지고 있는 상황"이라며 "이러한 가운데 지속적인 재평가가 필요한 것인지에 대해서는 의문이 드는 것이 사실"이라고 털어놨다.

그는 이어 "이미 안전성과 유효성을 인정받아 허가를 받았고 시판 후에도 아무런 문제가 없는 기기에 대해 굳이 재평가를 진행해 이중, 삼중으로 부담을 지울 필요가 있는지는 돌아봐야 할 일"이라며 "문제가 발생하면 회수 등을 통해 즉각적으로 조치하는 것만으로 충분하다고 본다"고 덧붙였다.

특히 의료기기 기업들은 오는 2025년부터 의료기기 갱신제도가 시행된다는 점에서 이중, 삼중의 부담이 될 수 있다고 우려하고 있다.

의료기기 갱신제는 재평가 제도보다 더 강력한 안전 규제책으로 품목 허가를 받았더라도 5년 안에 다시 허가를 갱신하도록 명시한 제도다.

즉, 지금까지는 특별한 문제가 발생하지 않으면 일부의 재평가 등만 받으며 판매를 이어갈 수 있지만 이제는 5년마다 새롭게 다시 허가에 준하는 규정에 따라 안전성과 유효성을 입증해야 하는 셈이다.

더욱이 국내 의료기기 기업들이 대부분 다품종 생산 구조라는 점에서 만약 갱신제가 시행되면 업무 부담이 두세배를 넘어 열배 이상이 될 것으로 우려하는 모습이다.

국내 B기업 임원은 "재평가도 부담이지만 진짜 문제는 곧이어 시행되는 의료기기 갱신제도"라며 "사실상 몇년마다 다시 허가를 받으라는 말과 크게 다르지 않기 때문"이라고 토로했다.

이어 그는 "수십종의 의료기기를 돌아오는 만료 기간에 맞춰 허가 수준으로 재검사를 하려면 업무 부담도 부담이지만 비용도 만만치가 않다"며 "갱신을 어느 정도 강도로 할지는 모르겠지만 지금 공개된 수준이라면 아예 품목을 포기하는 기업도 많아질 것"이라고 내다봤다.