없어서 못쓰는 말 그대로 희소, 긴급 도입 의료기기에 대한 신규 지정 작업이 추진된다. 1월말 현재 대상 제품은 314개로 신규 지정에 따라 품목이 늘어날 것으로 보인다.

특히 올해부터 이 품목들은 의료기기 재평가 부담이 줄어든다는 점에서 실질적 혜택이 돌아갈 것이라는 전망이 나오고 있다.

30일 의료산업계에 따르면 정부가 올해 희소 의료기기에 대한 신규 지정 작업과 긴급 도입 필요 의료기기 선정 작업에 들어간 것으로 확인됐다.

희소 의료기기란 희귀 질환 진단에 필요하거나 대체가 불가능한 의료기기를 의미하며 긴급 도입 필요 의료기기란 말 그대로 당장 임상 현장에 필요하다고 판단되는 제품을 의미한다.

이를 관리하는 한국의료기기정보원에 따르면 1월 말 현재 희소 및 긴급 도입 필요 의료기기는 총 314개가 등록돼 있다.

이중 가장 많은 제품은 역시 혈관용 스텐트로 거의 절반을 차지하고 있으며 이어서는 혈관 카테터로 50여개가 등록돼 있는 상태다.

제조사로는 마차가지로 혈관용 스텐트와 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터를 생산하는 누메드(Numed)제품이 100여개에 달할 정도로 비중을 차지하고 있다.

이어서는 혈관용 스텐트와 말초혈관용그라프트 스텐트 제조 기업인 독일의 벤틀리(Bentley)가 60여개 제품이 등록돼 있는 상황이다.

또한 한차례 국내에서 공급 중단 사태로 파장이 일었던 고어(Gore)사의 인공 혈관 제품도 27개가 희소, 긴급 도입 필요 의료기기로 이름을 올리고 있다.

여기에 더해 한국의료기기안전정보원은 오는 3일까지 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 신규 지정을 추진할 계획이다.

임상 현장에서 지속적으로 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 새롭게 이를 검토하기 위해서다.

희소, 긴급 도입 필요 의료기기는 수요 조사서가 접수되면 의료기기안정평가원이 국내외 허가 현황과 임상 문헌 등을 통해 지정 필요성을 검토하게 되며 타당성이 있다고 판단되면 곧바로 리스트에 이름을 올리게 된다.

특히 올해부터는 이렇게 희소 의료기기로 지정될 경우 의료기기 재평가 절차가 면제된다는 점에서 상당한 메리트가 있을 것으로 전망된다.

실제로 식품의약품안전처는 최근 의료기기 재평가에 대한 규정을 개정하고 재평가 면제 대상에 희소 의료기기를 추가했다.

일단 재평가에 상당한 시간과 예산이 투입되는데다 만약 재평가를 통과하지 못하면 곧바로 퇴출된다는 점에서 혹여 대체가 불가능한 희소 의료기기가 제도로 인해 철수하는 것을 막기 위한 조치다.

식약처 관계자는 "희소 의료기기 등의 특수성을 고려해 수급 문제가 생기지 않도록 재평가 규정을 개정한 것"이라며 "대체가 불가능한 품목인 만큼 안정적인 공급에 중점을 둔 조치"라고 밝혔다.