마침내 국내에서 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 주인공은 에임메드의 솜즈로 불면증 환자를 위한 인지행동치료를 모바일 앱을 통해 구현한 소프트웨어다.

4차산업혁명과 코로나 대유행을 타고 디지털치료기기는 국내에서도 꽤나 '핫'한 키워드로 떠올랐다.

이로 인해 10여개 회사가 개발에 들어가며 열풍이 불기 시작했지만 아직까지 규제 허들을 넘은 제품이 없었던 것이 사실. 1호 허가에 관심이 집중됐던 이유다.

이처럼 마침내 한국형 1호 디지털치료기기가 나오면서 이제 그 관심은 이 제품의 다음 스텝으로 쏠리고 있다. 국내에 없었던 제품이 나온 만큼 이 1호가 걸어가는 과정이 곧 길이 될 수 있기 때문이다.

그만큼 정부도 여러가지 경로를 통해 이에 대한 지원 방안을 추진하고 있다. 범 부처의 성격으로 추진되는 혁신의료기기 통합 심사제도 등이 대표적인 케이스다.

하지만 기다리던 1호 허가에도 불구하고 개발 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않은 모습이다. 중요한 마일스톤을 달성한 것은 분명하지만 넘어야할 산이 겹겹히 도사리고 있기 때문이다.

일단 가장 시급한 문제는 바로 수가다. 복지부를 중심으로 수많은 논의가 오간 끝에 지난해 마침내 초안이 나오기는 했지만 여전히 구체안은 불투명한 상태다.

선별급여(10%)에 탄력수가, 원가 보상, 사용량 연동제 등의 키워드는 나왔지만 확정된 것은 아무것도 없다. 제품은 나왔지만 쓸 수가 없다는 얘기다.

활성화에 결정적 요인이 되는 의료진의 관심이 식어가는 이유도 여기에 있다.

당장 공개된 수가 체계로는 처방하기 쉽지 않다는 의견이 지배적이다. 불과 1년전만 해도 신드롬에 가깝던 열풍이 급격하게 식어가고 있는 배경이다.

디지털치료기기 생태계가 마련되기 위한 핵심 요소, 즉 허가와 의사의 처방, 환자의 수요 모두가 결국 수가, 즉 돈으로 온다는 점에서 현재의 불확실성과 강력한 규제가 먹구름이 되고 있는 셈이다.

현재 정부는 디지털치료기기를 핵심 국정과제로 꼽으며 다양한 지원책을 마련하고 있다. 각종 가이드라인부터 범 부처 단위의 개발 지원, 실증사업 등을 펼쳐놓으며 발빠르게 움직이는 모양새다.

하지만 그 우선순위에 대해서는 재정립이 필요해 보인다. 당장 개발을 한다해도 수가를 받을 수 있을지, 얼마나 나올지 모르는 상황에서는 아무리 좋은 지원책도 동기가 될 수 없기 때문이다.

그렇기에 이미 1호 디지털치료기기가 나온 상황에서 진정으로 생태계를 구축하고자 한다면 시급히 마중물을 부어줘야 한다.

디지털치료기기 패권을 잡기 위해 파격적 혜택을 부여한 독일 등이 좋은 예가 될 수 있다. 이를 통해 독일은 이미 미국과 어깨를 나란히 하며 디지털치료기기 강국으로 평가받고 있다.

국내에서도 수많은 규제 샌드박스 제도가 마련되고 있지만 의료 분야에서만큼은 실적이 나오지 못하고 있는 이유를 살펴봐야 한다.

물론 유효성과 안전성에 대한 평가는 글로벌 스탠다드에서 한발짝도 물러나서는 안된다. 하지만 그 허들을 넘었다면 지원은 과감하고 신속해야 한다. 규제의 허들을 겹겹히 쌓아놓고 글로벌 혁신 제품을 논하는 것은 넌센스다.