사이토키네틱스(Cytokinetics)의 박출률 감소 심부전(HFrEF) 신약 오메캄티브가 미국 FDA의 벽을 넘지 못했다.

현지시간 28일 FDA는 오메캄티브 신약 승인 신청에 대해 거부의사를 밝힌 서신(CRL)을 발행했다.

오메캄티브는 심장 성능을 향상시키기 위해 설계된 첫 선택적 심장 미오신 활성제다.

2022년 11월 미국심장협회(AHA) 과학세션에서 오메캄티브 투약 후 심장 기능 예후를 살핀 GALACTIC-HF 임상 결과가 공개되면서 디곡신(digoxin) 이후 수 백년만에 새로운 강심제가 탄생할 수 있다는 기대감을 모은 바 있다.

GALACTIC-HF 임상 3상 분석 결과 디곡신 사용 또는 심방 세동이 없는 하위 그룹에서 오메캄티브 투약은 위약 대비 심부전 사건 및 총 심부전 사건의 위험 감소와 관련이 있었으며, 절대적 위험 감소율(ARR)은 14.2, 치료 필요 환자수(NNT)는 7로 나타났다.

오메캄티브 투약군에서 30일, 90일, 3년 기간 동안 더 적은 심부전 사건이 발생, 이로 인한 비용 절감은 30일에 환자당 420달러, 90일에 환자당 928달러, 3년에 걸쳐 환자당 6052달러에 달한다고 연구진은 결론 내린 바 있다.

반면 FDA는 GALACTIC-HF 임상이 불충분하다고 판단했다.

FDA 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회는 8 대 3(기권 없음)으로 오메캄티브 투약의 이점이 HFrEF의 위험을 초과하지 않는다고 봤다.

위원회는 GALTAKY-HF 임상에서 22개월의 중앙 추적 기간 동안 위약 대비 오메캄티브 투약군에서 심혈관 사망, 첫 HF 입원 또는 첫 번째 응급실 방문의 비율이 복합적으로 2.1% 절대 감소했지만, 개별적으로 심혈관 사망의 0.6% 감소, HF 입원에서의 0.7% 감소, 응급실 방문 0.8% 감소로는 충분한 효과로 보기에 설득력이 떨어진다고 판단했다.

FDA는 HFrEF 치료에 대한 효과의 실질적인 증거를 확립하기 위해선 추가 임상 결과가 위험보다 더 큰 유익성을 나타내야 한다고 설명했다.

사이토키네틱스는 오메캄티브의 추가 임상은 진행하지 않을 계획이다. 사이토키네틱스는 현재 임상 3상 시험인 SEQUOIA-HCM의 차세대 심근 미오신 억제제인 아피캄텐(Aficamten) 개발에 집중하겠다고 덧붙였다.