올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인 받으면서 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.

한국릴리는 경구용 JAK 억제제 올루미언트가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.

이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다.

임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT ) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.

BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.

올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.

BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.

이 결과를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가했다.

이어 원 홍보이사는 "연구 데이터를 봤을 때도 3분의 1 가량은 좋아진다고 이야기 할 수 있다"며 "JAK억제제가 블랙 라벨 이슈가 있어 장기적인 안정성은 더 지켜봐야하지만 원형탈모의 경우 비교적으로 환자군이 젊어 류마티스 관절염 등과 비교해 위험성은 상대적으로 적을 것으로 본다"고 말했다.

36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.

대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.

대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.

글로벌 차원에서 보면 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 기대하고 있지만 국내로 한정할 경우 올루미언트가 유일한 선택지인 상태다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트는 지난해 매출 154억원으로 전년 대비 22% 증가하면서 JAK 억제제 계열 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다.

원형탈모 적응증이 비급여 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해 물음표가 남아있지만 질환 특성상 치료수요가 높을 것으로 예상되는 만큼 매출 성장에서 긍정적인 효과가 기대되고 있다.

서울 상급종합병원 피부과 A교수는 "국내 허가를 받더라도 당장은 비급여의 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해서는 아직 물음표가 남아있다"며 "어떤 사람들에게 약을 쓰고 급여를 쓸 수 있게 해줄 것인가에 대해 제도적으로 정하는 과정이 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.