항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소텔(성분명 도세탁셀) 병용요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증을 확대했다.

사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 해당 엘록사틴과 탁소텔의 적응증 확대를 승인 받았다고 28일 밝혔다.

기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용해 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다.

이번 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, 이하 DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.

식약처의 적응증 확대 승인의 근거는 PRODIGY 임상으로 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다.

연구의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.

연구결과 수술 전 보조요법으로 엘록사틴과 탁소텔, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선됐다.

또 완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았으며, CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.

한편, 대한위암학회가 개정한 '2022 국내 위암 치료 가이드라인'에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2-3기 또는 4기에서 권고됐다. (근거 수준: 높음, 권고 등급: 조건부 권고)