신속심사 대상이면서 희귀의약품에 대한 심사 절차가 통합된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 신속심사 대상으로 지정된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 관련 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.

우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품이면 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했는데, 이를 동시에 신청·통합하기로 했다.

의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 식약처 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한인 20일 안에 결과를 회신하는 방식이다.

또 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선) 심사 대상으로 신청하면 식약처가 혁신형 제약기업 인증 여부를 확인한 후 신속심사 대상으로 지정한다.

식약처는 "규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공할 것"이라고 전했다.