식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.

식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.

이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.

현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.

이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.

이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.

우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.

또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.

현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.

이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.

나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.

결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.

현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.

실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.

특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.

한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.