타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 추가 급여신청 여부가 국내 임상현장에서 화두가 되고 있다.

경쟁 치료제 '조합'의 추가 임상결과 발표에 관심이 집중되면서 덩달아 향후 행보에 관심이 집중되는 형국이다.

27일 제약업계에 따르면, 현재 아스트라제네카는 '타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법' 1차 치료 급여 신청 여부를 검토 중인 것으로 나타났다.

앞서 지난 4월 식품의약품안전처는 타그리소와 항암화학 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가한 바 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 병용요법 적응증을 보유한 치료제는 2024년 4월 기준으로 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초가 된 셈이다.

해당 허가의 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.

연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.

이 가운데 시장 경쟁 중인 존슨앤드존슨(J&J)도 분주하게 움직이고 있다.

올해 초 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)' 병용요법 허가를 FDA에 신청한데 이어 최근에는 피하투여(SC) 제형의 임상효과를 증명하며 추가로 허가 신청을 한 바 있다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구가 근거로 환자 치료 시 치료제 투여 시간을 단축시켰다는 것이 핵심이다.

리브리반트+렉라자 병용요법과 함께 SC 제형까지 허가된다면 임상현장에서 큰 이점을 갖게 되기 때문이다. 미국을 중심으로 한 글로벌 시장에서는 항암치료가 클리닉 중심 외래로 이뤄지는 만큼 SC 제형으로 병용요법 투여가 이뤄진다면 동일 선상에서 경쟁할 수 있는 타그리소-항암화학 병용요법과 비교 시 장점을 하나 더 추가할 수 있다는 이유에서다.

제약업계의 예상대로 오는 8월 리브리반트+렉라자 병용요법이 FDA 허가를 받게 된다면 본격적인 경쟁체제가 되는 것이다.

이에 따라 국내 임상현장에서는 이보다 앞서 국내 허가까지 받은 타그리소-항암화학 병용요법에 급여 여부에 주목하고 있다. 다만, 타그리소 항암화학 병용요법까지 급여로 신청하기에는 제약사가 부담도 적지 않다는 이유에서 신청 가능성에 의문을 제기하는 시선이 적지 않다.

올해 1월 타그리소 단독요법 급여 신청 과정에서 기존 약가를 인하했기 때문이다. 이로 인해 새로운 급여 접근 방식이 개발되지 않는 한 급여 신청은 쉽지 않을 것이란 시각이 지배적이다.

익명을 요구한 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "올해 1월 단독요법 급여 신청 과정에서 타그리소는 상당한 약가 인하를 감수했다. 공개되지 않는 실제가 면에서 상당한 약가인하가 이뤄진 것"이라며 "항암화학 병용요법을 급여 신청하려면 추가로 또 약가를 인하해야 하는 부담이 뒤 따른다. 이 때문에 급여를 신청할 가능성이 크지 않을 것 같다"고 예상했다.