식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년 (29조 8,595억원) 대비 5.3% 증가하며 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 31조 4513억원을 기록했다고 밝혔다.

이는 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 지난해 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이했다.

식약처는 2023년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 수입 점유율 하락 ▲원료의약품·일반의약품 생산실적 최근 5년 중 가장 높아 ▲코로나19 엔데믹으로 의약품 생산 상위권에서 백신 이탈 ▲다양한 바이오의약품 고른 성장, 바이오시밀러 강세 ▲방역물품 외 의약외품 생산실적 7.1% 성장 등을 꼽았다.

우선 2023년 의약품 생산실적은 전년(28조 9503억원) 대비 5.8% 증가한 30조 6303억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 30조원을 돌파했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.

특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내총생산 성장률(3.8%) 보다 2배 이상 높았다.

2023년 의약품 수입실적은 전년(11조 3653억원) 대비 5.8% 감소한 10조 7061억원이었으며, 수입점유율은 의약품 생산의 높은 성장 대비 수입의 감소에 따라 전년(38.1%) 대비 10.8% 감소한 34.0%로 낮아졌다.

반면 2023년 의약품 수출실적은 전년(10조 4561억원) 대비 5.5% 감소한 9조 8851억원이었으나, 다만 수입실적이 수출실적보다 더 큰 폭으로 낮아져 무역수지 적자 폭은 전년 대비 882억원 줄었다.

국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2023년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가했다.

원료의약품 생산실적은 3조 7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조 3792억원) 대비 11.5% 상승해 전체 의약품 생산실적 중에서 원료의약품이 차지하는 비중은 12.3%로 전년(11.7%) 대비 소폭 증가했다.

일반의약품 생산실적은 3조 8482억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조 5848억원) 대비 7.3% 상승해 완제의약품 생산실적 중에서 일반의약품이 차지하는 비중은 14.3%로 전년(14.0%) 대비 소폭 증가했는데, 이는 감기 증상 완화를 위한 의약품 수요 증대에 따른 대응이 주요 원인으로 보인다.

아울러 2023년은 코로나19 엔데믹으로 인해 코로나19의 영향이 크게 약화되며 국내 의약품 생산의 상위 품목 및 업체 등의 동향에 큰 변화가 나타났다.

품목 측면에서는 코로나19 백신 2개 품목과 독감 예방 백신 1개 품목 등 총 백신 3개 품목이 완제의약품 생산실적 상위 10위권 내에서 빠졌다.

업체 측면에서는 셀트리온이 생산실적 1위(1조 5552억원)를 탈환했고 의약품 생산실적 1조에 이르는 업체는 4개에서 3개 업체로 감소했으며, 해당 업체의 총 생산실적은 3조 9313억원으로 전년(4조 7594억원) 대비 17% 하락했다.

또한 상위 10개 업체들의 생산실적은 9조 2915억원으로 이들이 전체 생산실적에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다.

이외에도 2023년 바이오의약품 시장규모는 전년(5조 1,663억원) 대비 8.1% 감소한 4조 7,503억원으로 이는 코로나19 엔데믹에 따라 코로나19 백신의 수요가 감소한 영향인 것으로 판단했다.

제제별로는 백신이 코로나19가 유행했던 기간 중 2년간('21~'22년) 시장규모 1위였으나, 2023년에는 유전자재조합의약품이 전년 대비 43.4% 증가한 2조 3455억원의 시장규모로 1위 자리를 차지했다.

2023년 바이오의약품의 국내 생산실적은 코로나19 백신의 생산실적이 급감하며 4조 9936억원으로 전년(5조 4127억원) 대비 7.7% 감소했으나, 백신을 제외한 바이오의약품의 생산실적은 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 혈액제제 등 다양한 제품 분야에서 고른 성장세를 보였다.

바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이 사상 처음으로 2조원 대에 진입하였다. 이는 유전자재조합의약품 생산실적의 63%를 차지하는 바이오시밀러의 수출을 위한 생산 증가가 주된 원인으로 보인다.

코로나19 백신 수요 감소로 바이오의약품 수출실적은 전년(27억 8593만달러) 대비 23.7% 감소한 21억 2,637만달러, 수입실적은 전년(25억 9528만달러) 대비 25.2% 감소한 19억 4003만달러를 기록했다.

수출 제품의 대부분은 바이오시밀러로 16억 4276만달러를 기록하며 바이오의약품 전체 수출액의 77.3%를 차지했는데, 이는 전년(14억 6869만달러) 대비 11.9% 증가한 수치로 3년 연속 증가 추세를 보이며 수출 효자 품목의 자리를 지켰다.

2023년 의약외품 시장규모는 방역용품(마스크·외용소독제) 생산이 크게 하락(69.2%)하며 전년 대비 21.4% 감소했으나, 방역용품(마스크·외용소독제)을 제외한 시장규모는 전년 대비 7.1% 성장한 것으로 나타났다.

의약외품 생산업체 수는 754개소로 전년(1,113개소)보다 32.3% 감소했고, 생산품목 수는 4634개로 전년(5,909개)보다 21.6% 감소했다.

의약외품 생산실적 상위 5개 품목군은 치약제(4188억원, 24.9%), 자양강장변질제(3385억원, 20.1%), 생리용품(3038억원, 18.1%), 마스크(1842억원, 11.0%), 반창고 등(1404억원, 8.3%) 순으로 전년 대비 품목군의 변동은 없었다.

또한 상위 5개 품목군의 총 생산실적은 1조 3857억원으로 전체 의약외품 생산실적(1조 6822억원)의 82.4%를 차지했다.

업체별로는 '동아제약'이 2022년에 이어 생산실적 1위를 차지했고, '엘지생활건강', '유한킴벌리', '아모레퍼시픽', '해태에이치티비'가 뒤를 이었으며, 이들 업체가 전체 의약외품 생산실적의 48.7%를 차지했다.

품목별로는 '박카스디액'이 2022년에 이어 생산실적 1위를 차지했고, '박카스에프액', '까스활액' 순이었다.

식약처는 국정과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위해 적극적인 규제 외교를 바탕으로 국제 규제를 선도하기 위해 노력하고 있으며, 앞으로도 우수한 K-의약품등이 전 세계 시장을 선도할 수 있도록 생산·수출 규제 지원 등 최선을 다할 계획이라고 전했다.