유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 특허 분할 추가 등재 등 장벽 강화를 위한 노력을 지속하고 있다.

이는 올해 1차 치료제로 급여 확대까지 되면서 높은 성장세를 기록하는 만큼 후발주자의 도전을 사전에 차단하겠다는 전략으로 풀이된다.

24일 관련 업계에 따르면 최근 유한양행이 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 렉라자와 관련한 특허를 추가 등재했다.

이는 2035년 10월 13일 만료되는 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허다.

이번 특허 등재가 눈에 띄는 것은 유한양행이 추가적인 특허 등재를 지속하며, 이와 관련한 장벽을 강화하고 있다는 점이다.

이는 결과적으로 특허를 점차 추가하면서 후발주자들의 진입을 어렵게 하겠다는 것이다.

유한양행은 렉라자의 허가를 받은 해인 지난 2021년 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재하며 첫 장벽을 세웠다.

이후 지난 2023년 해당 특허를 분할하면서 한차례 더 추가 특허를 등재하면서 장벽을 강화했다.

여기에 올해 4월에는 추가로 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'을 등재했다.

해당 특허는 오는 2038년까지 독점적 권리가 보장됨에 따라 기존 특허에 더해 약 2년간의 기간을 연장 한 것.

이같은 노력은 결국 국산 신약으로 허가 받은 유한양행의 렉라자가, 글로벌 신약의 가능성을 높이는 것은 물론, 국내에서도 높은 성장세를 기록하고 있기 때문으로 풀이된다.

유한양행의 렉라자는 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.

이어서 지난해 6월 1차 치료제로 적응증을 확대해, 이후 급여 과정을 거쳐 올해 1월부터 1차 치료제로 급여 등재됐다.

이같은 급여 확대에 힘입어 렉라자는 지속적인 성장을 기록하고 있는 상황으로 지난 1분기 매출 90억원 수준으로 지난 2분기에는 분기 매출 100억원을 돌파한 것으로 알려졌다.

결국 렉라자가 고성장을 기록하는 만큼 유한양행은 후에 관심을 보일 후발주자 진입을 막기 위해 특허 장벽에 더 공을 들이고 있는 것으로 분석된다.

한편 렉라자는 국내에서의 성장세에 더해 글로벌 신약으로 성장하기 위해 미국 품목 허가를 추진하고 있으며 파트너인 존슨앤드존슨(J&J)이 렉라자와 '리브리반트' 병용요법을 FDA에 우선심사 대상으로 신청해 절차가 진행 중에 있다.