국산 폐암신약인 '렉라자(레이저티닙)'을 활용한 병용요법의 미국 FDA 허가가 임박한 것일까.

존슨앤드존슨(J&J)이 공식적으로 하반기 승인 허가의 기대감을 표시해 주목된다.

지난 17일(현지시간) J&J는 2분기 실적 발표와 함께 다가오는 하반기 자사의 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 승인 허가가 기대된다고 밝혔다.

앞서 J&J는 지난해 말 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 신청한 바 있다.

뒤이어 지난 2월 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 연내 허가 기대감을 키웠다.

이를 근거로 제약업계에서는 오는 8월 리브리반트+렉라자 병용요법 허가 결과가 발표될 것으로 예상하고 있는 상황.

J&J는 이 같은 상황에서 공식적으로 하반기 허가 기대감을 표시하며 향후 기업 성장을 견인할 것으로 평가했다.

동시에 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 근거로 한 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 허가도 기대했다. 참고로 J&J는 PALOMA-3 연구 발표 직후 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하투여(SC) 제형의 리브리반트 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출한 상태다.

이를 바탕으로 리브리반트 투여시간을 6시간에서 5분으로 대폭 줄여 경구제인 렉라자와의 병용요법 활용도가 더 커질 것이라는 분석을 내놨다.

미국의 경우 항암제 투여가 클리닉 중심으로 이뤄지는 것을 고려하면 환자의 부담도 대폭 줄어들기 때문이다.

이에 따라 J&J 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지속 성장을 견인할 수 있는 이정표가 있다"면서 리브리반트 연내 허가를 기대했다.