고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.

이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것.

■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지

26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.

대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.

탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.

이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.

저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.

이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.

이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.

최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.

종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.

아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. 여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.

앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.

3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.

해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.

이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.

기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.

이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.

■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도

이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.

대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.

우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.

JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.

JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.

'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.

여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.

우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.

'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.

월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.

에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.

에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.

이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.