우리나라 연구진과 기업이 세계 최초로 개발한 비폴리머 약물 용출 스텐트가 마침내 임상에서 합격점을 받으며 상용화에 속도를 내고 있다.

첫 인체 대상 임상에서 효과를 입증하면서 대규모 임상의 문을 연 것. 특히 심혈관 부작용이 단 한건도 없었다는 점에서 안전성에서도 기반을 쌓았다.

오는 8월 26일 대한의학회 국제학술지 JKMS에는 국산 비폴리머 약물 용출 스텐트에 대한 첫 인체 임상 시험 결과가 공개될 예정이다.

이 제품은 타이거 레볼루션'TIGERevolutioN'으로 전남대병원 정명호 교수팀이 2016년 개발해 2017년과 2019년에 미국 특허를 등록한 뒤 같은 해 시지바이오에 기술을 이전한 스텐트다.

기술이전후에도 정명호 교수팀과 시지바이오는 지속적으로 해당 스텐트에 대한 연구 협력을 지속하며 동물 실험 등을 이어오고 있던 상황.

이를 통해 2020년 마침내 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험을 승인받아 인체 임상을 진행해 왔다. 이번에 공개된 연구가 바로 이 첫 임상이다.

타이거 레볼루션은 스텐트의 중합체인 폴리머(polymer)를 사용하지 않고 이산화 티타늄(TiO2)으로 대용한 약물 방출 스텐트다.

과거 스텐트와 비교해 약물 방출 스텐트는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 재협착율을 현저히 낮추지만 폴리머로 인해 혈관 회복이 지연되거나 혈전증 등의 부작용이 나타나는 한계가 있었다.

이에 따라 정 교수팀과 시지바이오는 이 폴리머를 훨씬 더 얇은 이산화 티타늄으로 대체해 폴리머와 혈관벽 사이에 상호작용으로 발생하는 문제를 해결했다.

이 제품은 일단 동물실험에서 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 자이언스 스텐트(Xience Stent)보다 우수하다는 것을 증명했다. 이 논문도 획기적 성과를 인정받아 국제심장학회에서 발표된 바 있다.

그렇다면 최초의 인체 임상 결과는 어땠을까. 결과적으로 합격점을 받았다.

연구자 주도 임상으로 진행된 이 연구는 전남대병원 정명호 교수팀이 20명의 환자를 대상으로 타이거 레볼루션을 삽입한 뒤 8개월간 추적 관찰을 진행하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 폴리머를 사용한 약물 용출 스텐트의 가장 큰 한계로 꼽힌 후기 내강 손실(LLL)은 0.7±0.4mm로 획기적으로 개선된 것이 확인됐다.

광 간섭 단층 촬영(OCT) 결과 협착률도 29.2±9.4%로 매우 우수한 결과를 보였다.

특히 타이거 레볼루션은 모든 병변에서 혈관 회복율(strut coverage)이 100%를 기록했다. 어느 부위에서건 혈관이 모두 회복됐다는 의미다.

아울러 8개월차에 심혈관 부작용이 일어난 사례는 단 한건도 없었다. 안전성도 입증한 셈이다.

연구진은 "폴리머 없이도 약물 용출 스텐트가 매우 낮은 후기 내강 손실율을 기록했다"며 "특히 혈관 회복율이 완벽한 결과를 보였다는 점은 매우 고무적인 일"이라고 설명했다.

이어 "안전성과 효능에 대한 우수성을 기대할 수 있는 결과로 향후 추가 임상을 통해 상용화의 길이 열릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.