정부가 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위해 신의료기술평가에 관한 규칙을 개정한다.

보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화 및 평가유예 기간 연장 등을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

그간 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도를 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 지원했다.

하지만 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.

이에 복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 및 규제혁신전략회의 등을 통해 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진한다.

우선, 기술의 안전성 담보를 위해 진입 기술 사용 시 환자 동의서를 얻어야 하고, 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다.

또한 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술은 빠르게 퇴출되도록 지원한다.

시장진입 활성화 차원에서는 평가유예 대상을 기존 비침습 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대해 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

이 외에도 평가유예기술 사용기간은 기존 2년에서 1회 연장을 허용해 최대 4년까지 확대한다.

신의료기술평가를 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원할 계획이다.

보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "지난 2022년 신의료기술평가에 관한 규칙 개정 이후 의료계와 산업계, 시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 문제점을 반영해 제도개선안을 마련했다"고 설명했다.

이어 "이번 개정안을 통해 의료기술의 안전성 확보 및 전주기적 관리를 강화하고, 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 강조했다.