ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙)가 급여확대 재도전에 나섰다.

올해 초 급여확대 9부 능선인 약가협상에서 불발되면서 계약과정을 다시 처음부터 밟아나가게 된 것이다.

20일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 2024년 마지막 회의를 열어, 상정된 주요 항암제 급여기준안에 대해 심의했다.

로비큐아는 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 화이자가 내세운 3세대 약물로 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방이 본격화됐다.

잴코리나 알레센자(알렉티닙, 로슈), 알룬브릭(브리가티닙, 다케다)에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.

이 가운데 화이자는 올해 초 2차 치료를 넘어 1차 치료에도 로비큐아를 급여로 처방 가능하도록 급여확대를 추진해왔다. 하지만 지난 3월부터 건보공단과 약가협상 줄다리기를 벌인 끝에 결렬된 바 있다.

이에 따라 화이자는 약가협상 직후 심평원에 로비큐아 급여확대를 재신청, 올해 마지막 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 다시 인정받았다.

최종 약가협상 단계에서 급여확대가 물거품 됐지만 심평원 암질심부터의 전체 계약 과정이 '소멸'됐다고 판단, 다시 처음부터 논의부터 시작한 셈이다.

실제로 복지부 지난 10월 국정감사 당시 "해당 약제(로비큐아)는 업체와의 급여범위 확대 협상에서 추가 예상청구액 설정을 위한 환자수와 예상 점유율 등 산출 근거에 이견으로 최종 합의가 결렬된 것으로 알고 있다"며 "지난 6월 급여확대를 재신청해 관련 절차를 논의 중에 있다"고 설명했다.

로비큐아는 암질심 통과로 다시금 심평원 약평위와 국민건강보험공단과 약가협상을 벌여야 한다.

특히 급여확대 과정에서 논의의 핵심으로 여겨졌던 위험분담제 해지에 따른 일반등재 전환 여부도 약평위에서 논의될 전망이다.

복지부는 "로비큐아의 위험분담계약의 중도 해지는 비용효과성 등의 평가 결과와 재정영향, 환자접근성 등을 고려해 업체와 해지 시 인하할 상한금액을 협상한 후 해지 할 수 있도록 하고 있다"며 "필요 시 해당약제의 위험분담해지에 대해 관련 절차가 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 올해 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아의 5년 추적 데이터가 공개된 바 있다.

진행성 ALK 양성 비소세포폐암 296명 환자를 대상으로 한 임상에서 추적관찰 기간 60.2개월 동안 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았다. 55.1개월 동안 추적한 젤코리 투여군의 PFS는 9.1개월로 확인됐다.

5년 무진행생존율은 로비큐아 투여군 60%, 젤코리 투여군 8%였다.

해당 연구결과를 발표한 벤자민 솔로몬 호주 피터 맥컬럼 암센터 박사는 "5년 간 로비큐아와 젤코리 투여군을 추적한 결과 로비큐아 투여군의 mPFS는 아직 도달하지 않았다. 이는 진행성 비소세포폐암에서 보고된 가장 긴 PFS"라고 평가했다.