셀트리온제약이 국산화를 완료한 ‘이달비’의 경쟁자가 등장할 가능성이 커졌다.

이는 환인제약이 수출용 품목을 허가 받으며, 향후 국내 허가 획득의 가능성을 열었기 때문이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 24일 환인제약은 '환인아질사르탄정' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.

대상이 된 아질사르탄 성분 제제의 오리지널은 국내에서는 셀트리온제약이 생상하는 '이달비정'이다.

당초 이달비정은 다케다제약의 주요 품목 중 하나였지만 지난 2020년 셀트리온이 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수하면서 셀트리온의 자산이 됐다.

셀트리온은 또한 사업 권리 인수 3년만에 이를 전문의약품과 일반의약품 등으로 분할 매각했다.

이 과정에서 전문 의약품에 대한 사업권을 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각한 것. 하지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.

결국 올해 셀트리온은 해당 품목에 대한 국산화 작업까지 완료했으며, 아질사르탄을 활용한 복합제 개발 등도 추진 중이다.

하지만 이런 변화에도 현재까지 국내에 아질사르탄을 활용한 제네릭 품목은 존재하지 않았다.

즉 환인제약이 이번에 처음으로 수출용 품목을 허가 받으며, 향후 제네릭 개발에 대한 가능성을 열어둔 셈.

다만 이같은 허가에도 실제 제네릭 출시까지는 많은 장벽이 남은 만큼 실제 경쟁자로 등장할 수 있을지는 지켜봐야하는 상황이다.

이는 이달비에 대해 적용된 특허와 국내 품목 허가 등의 절차가 남아있기 때문.

실제로 사업 권리 인수 후 이달비 및 이달비클로에 대해 다시 등재된 ‘벤즈이미다졸 유도체 및 그의 용도’ 특허가 2027년 3월 만료된다.

또한 국내 허가의 경우에도 수출용 품목 허가와 달리 생물학적 동등성 입증 등이 필요하다.

이에따라 다양한 고혈압 치료제에 비해 다소 관심에서 멀어졌던 이달비의 제네릭 품목이 국내에 등장할 수 있을지 향후 변화가 주목된다.