유한양행의 블록버스터 위염 치료제인 레코미드서방정의 재짐사 기간이 만료되자마자 초고속으로 제네릭 허가 신청이 진행되면서 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.

특허 회피에만 30여개 기업이 도전해 성공할 정도로 많은 제약사들이 눈독을 들이고 있는 품목이라는 점에서 과연 어느 기업이 첫 허가를 받아낼 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 최근 레바미피드 성분 서방정에 대한 허가 신청이 들어온 것으로 확인됐다.

해당 품목은 레바피미드 성분의 위염치료제인 유한양행의 레코미드서방정의 제네릭 품목이다.

당초 레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 유한양행이 서방형 제제로 변화를 시도했다.

이는 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받으며 시장을 개척한 것.

이처럼 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정에 대해 국내사들의 관심을 받았고 해당 특허에 대한 도전 등이 이어졌다.

레코미드서방정의 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 1건이 등재돼 있다.

해당 특허에 대해서 이미 30개에 달하는 제약사들이 특허에 도전, 회피에 성공하며 제네릭 개발 가능성을 열었다.

이후 약 20건에 달하는 생물학적 동등성 시험이 승인 되며 국내사들의 개발 열기는 점차 뜨거워졌다.

결국 지난 15일 레코미드서방정에 대한 재심사 기간이 만료됐고, 바로 허가 신청이 접수 빠른 후발주자 진입이 예고된 상황.

이번에 허가를 신청한 기업의 경우 지난해 이미 생동에 진입한 동국제약 및 씨엠지제약, 위더스제약 등이 가능성이 큰 상황이다.

특히 후발주자들의 경우 허가와 급여 등재의 속도를 올려 시장에 빠르게 진입할수록 향후 입지 확보가 쉽다는 점에서 이후 추가적인 제약사들의 신청 역시 이어질 것으로 예상된다.

또한 동국제약, 씨엠지제약 등 이미 생동을 종료한 이후에도 다시 생동을 승인 받은 사례도 있는 만큼 어느 기업이 시장 선점 효과를 얻게될지도 관심이 주목된다.