한국릴리 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 소아 아토피피부염 등에 급여가 확대된다.

지난해 하반기 국내 적응증 허가를 받은데 이어 급여까지 적용되면서 임상현장 활용도가 커질 전망이다.

18일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올루미언트 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정고시를 마련해 의견 수렴 작업에 돌입했다. 큰 이견이 없는 한 8월부터 적용된다.

지난해 9월 식약처는 올리미언트를 '전신 요법 대상 소아(2세 이상 18세 미만) 중등증 내지 중증 아토피피부염의 치료'에 사용하도록 적응증을 확대한 바 있다.

이를 바탕으로 복지부는 1년이 지난 시점에서 올루미언트의 소아 아토피피부염 급여를 적용하겠다는 방침이다.

구체적으로 복지부는 ▲3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우 ▲1년 이상 증상이 지속되는 만 6세~만 11세 ▲만 2세~만 5세 만성 중증 아토피피부염 환자에 대해 급여를 적용하기로 했다.

또한 급여개시일인 8월 이전부터 해당 약제를 투여중인 소아(만6세~만11세) 또는 청소년(만12세~만17세)환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족한 경우 현행 급여기준에 따라 급여를 인정하기로 했다.

복지부 측은 "급여개시일 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 2세~만 11세 환자의 경우, 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당하고 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역으로 확인되는 경우 현행 급여기준에 따라 처방 시 급여 인정한다"고 설명했다.

이어 "급여개시일 이전부터 해당약제를 투여중인 청소년(만 12세~만 17세)의 경우, 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당하고 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역으로 확인되는 경우 현행 급여기준에 따라 처방 시 급여를 인정한다"고 덧붙였다.

한편, 올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제다. 소아 대상 권장 용량은 30kg 이상의 경우 1일 1회 4mg, 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에는 1일 1회 2mg이다.

올루미언트의 소아 아토피피부염 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BREEZE-AD-PEDS를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 국소 치료제에 적절하지 않은 반응을 보였거나 내약성이 없는 전신 요법 대상인 2세 이상 18세 미만 중등증에서 중증 아토피피부염 환자 483명이 참여했다.

연구 결과, 올루미언트(4mg과 동일한 수준의 용량)군은 16주 차 IGA(Investigator Global Assessment) 반응 0 또는 1, EASI(Eczema Area and Severity Index)-75, 가려움 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 4점 이상의 개선에 도달하는 비율이 위약 대비 통계적으로 유의하게 큰 것으로 확인됐다. 하위 그룹(체중, 연령, 성별, 질환의 중증도 등)에서의 치료 효과는 전체 시험 집단의 결과와 일치했다.