정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커진 성조숙증 치료 관련 급여기준 개정을 이달부터 시행에 들어갔다.

한 차례 보류를 거친 뒤 유예기간 끝에 임상현장 적용에 들어간 것이다.

7일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확정, 시행에 들어갔다.

고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.

현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.

이 가운데 복지부는 임상현장에서 성조숙증 치료제가 소위 '키크는 주사로'로 잘못 활용되는 움직임이 일자 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다.

구체적인 투여 대상을 보면, 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되는 경우로 한정했다.

다만, 이 과정에서 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 급여에 해당 될 수 있다는 점을 강조했었다.

한 차례 급여기준 개정을 보류할 당시 환자 및 보호자가 성조숙증 검사 시기를 놓쳐 방문하는 경우가 많다는 이유에서 치료제를 급여기준에 맞게 처방받을 수 없다는 이유에서 논란이 된 바 있다.

복지부 측은 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발이 시점이 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만임을 확인해 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정한다"고 추가 질의응답을 통해 방침을 설명했다.

아울러 급여기준이 유예기간을 거쳐 본격 시행되면서 심평원은 GnRH-agonist 주사제의 선별집중심사를 병·의원급 의료기관 대상으로만 진행하기로 했다.

대신 임상현장에서 키 크는 주사로 쓰이고 있는 소마트로핀 성분 주사제를 종합병원과 병·의원급 의료기관 대상으로 새롭게 선별집중심사를 벌이기로 했다.

익명을 요구한 A소아청소년과 원장은 "최근 경제상황이 힘들어지면서 성장호르몬 시장도 감소할 것 같다"면서도 "글로벌 시장에서의 공급에도 한계가 있으면서 국내에도 영향을 미치고 있는 형국"이라고 설명했다.

그는 "소마트로핀 성분 위주 성장호르몬 시장의 경우 제약사의 경쟁 과열로 비급여 시장이 고점을 찍은 후 하향세로 전환할 가능성이 적지 않지만 그 규모도 만만치 않을 것"이라며 "급여 시장을 겨냥한 성조숙증 치료제의 경우 글로벌 및 국내 제약사에서 제품이 존재하는데 급여기준 시행을 계기로 의료기관 생태계가 다시 정립될 수 있다"고 전했다.