아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 다트로웨이가 우여곡절 끝에 승인됐다.

엔허투에 이어 글로벌 시장에서 ADC 약물의 성공을 이어나갈 수 있을지 주목된다.

20일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)를 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다.

FDA 승인은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

TROPION-Breast01 임상3상 연구는 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다.

연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다.

주요 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 무진행 생존기간(PFS)이다.

지난 2023년 유럽임상종양학회에서 공개된 PFS 상으로는 다토포타맙군의 mPFS는 6.9개월을 나타났다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치로 전체생존기간(OS) 개선을 기대케 했다.

데이브 프레드릭손 아스트라제네카 항암제 부문 부회장은 "미국에서 다트로웨이가 허가를 받은 가운데 기존의 항암화학요법제 이외에 치료효과를 개선하고 대체할 ADC를 선보이고자 하는 집중하고 있다"고 말했다.

켄 켈러 다이이찌산쿄 글로벌 항암제 부문 대표 역시 "이번에 다트로웨이가 허가를 취득함에 따라 앞서 내분비 요법제와 전통적인 항암화학요법 치료를 진행했던 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들이 전이기 단계에서 조기에 새로운 TROP2 ADC를 사용한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 평가했다.

이 가운데 지난해 말 FDA는 다트로웨이를 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 '혁신 치료제'로 지정한 상황이다.

앞서 아스트라제네카는 내성 비소세포폐암 환자 대상 도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 실패하면서 FDA와 논의해 기존 허가신청을 철회한 바 있다.

차세대 ADC로서 기대를 고려하면 이 같은 허가신청 철회는 실망스러운 결과.

하지만 FDA가 유방암 허가와 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 혁신치료제로 지정되면서 새로운 전기를 마련했다는 평가다.

수잔 갈브레이스 아스트라제네카 부사장은 "혁신치료제 지정은 다트로웨이의 현재 치료에 내성을 갖게 된 환자에게 절실히 필요한 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 인정했다"고 말했다.