마약류 진통제의 오남용 문제를 해결할 수 있는 경구용 통증 신약이 미국에서 정식 허가됐다.

최근 국내에서도 비마약성 진통제가 등장한 가운데 해당 시장을 둘러싼 제약사들의 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.

3일 제약업계에 따르면, 최근 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비마약성 진통제 '저나백스(수제트리진)'를 승인받은 것으로 확인됐다.

저나백스는 그동안 임상현장에서 마약성 진통제로 널리 사용돼온 오피오이드 제제를 대체할 수 있는 약물로 평가받는다.

중증의 급성 통증을 앓는 성인 대상 경구 비마약성 진통제로, 말초 신경세포에서 발견되는 유전적 통증 표적인 NaV1.8 통증 신호전달 저해제의 일종이다. NaV1.8은 통증 신호를 전달하는 데 중요한 역할을 하는 말초 통증 감지 뉴런에서 선택적으로 발현되는 전압 의존성(voltage-gated) 나트륨 통로의 하나로 알려져 있다.

버텍스는 건막류 절제술 또는 복부 성형술을 받은 환자를 대상으로 약물의 진통 효과를 평가한 임상(NAVIGATE 1 및 NAVIGATE 2) 등 2건의 2상과 3상을 바탕으로 승인 신청을 했다.

임상 3상에서는 복부 성형술을 받은 환자 통증 점수가 48.4점 개선됐으며, 건막류 절제술을 받은 환자에서 통증 점수는 29.3점 낮아지는 등의 효과를 확인한 바 있다.

레쉬마 케왈라마니 버텍스 최고경영책임자(CEO)는 "중증 급성 통증으로 약을 처방받는 미국의 8000만명에게 역사적인 이정표"라며 "비오피오이드, 통증 신호 억제제이자 20년 만에 승인된 최초의 새로운 종류의 통증 치료제다. 저나백스 승인을 통해 급성 통증 관리의 패러다임을 바꾸고 새로운 치료 기준을 확립할 기회를 얻었다"고 강조했다.

여기서 주목되는 점은 최근 국내 제약사도 비마약성 진통제 신약을 개발, 식약처 허가를 받으며 등장했다는 것이다.

38번째 국내 개발 신약이라는 타이틀을 가지게 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린)'가 그것이다.

지난해 말 식약처는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 어나프라주를 허가 했다. 국내 임상현장의 경우 보령과 손을 잡고 본격적인 공략에 나선 가운데 제형 변경 등은 물론 미국 임상 3상 재추진 등의 이후 활동 역시 이어갈 것으로 예상되고 있다.

실제로 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명하며 비즈니스 강화에 나섰다.

때에 따라선 미국 시장에서 저나백스와의 경쟁이 불가피해질 수 있다.

더구나 저나백스의 경우 동일한 비마약성 진통제지만 상대적으로 '경구용'이라는 장점까지 갖추고 있기 때문에 입지 확대에 어려움을 겪을 수 있다는 해석이 가능하다.

이를 두고 임상현장에서는 비마약성 진통제들이 본격 활용될 경우 기존 마약성 진통제의 중독 문제를 해결 할 대안이 될 것이라고 평가했다.

다만, 지난해부터 의료대란 영향에 따른 수술 감소가 회복돼야지만 국내 시장에서도 활용도가 늘어날 수 있다는 의견이다.

익명을 요구한 A상급종합병원 마취통증의학과 교수는 "사실 국내 마취·진정제 및 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 품목으로 비마약성 진통제가 국내와 글로벌 시장에서 본격 등장한다는 점은 주목할 부분이다. 활성화됐으면 좋겠지만 일단 지켜봐야 한다"고 평가했다.

그는 "지난해 의료대란 상황으로 수술 건수가 급감했다. 이 때문에 진통제 시장도 이전보다 축소됐는데 이전처럼 회복해야지 국내 시장에서도 경쟁력이 있을 것 같다"며 "마취통증의학과 전문의 입장에서는 마약성 보다는 비마약성 진통제를 선호할 수 밖에 없다. 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.