치매신약 레켐비가 국내 임상현장에 본격 출시된 가운데 일선 대학병원을 중심으로 처방이 서서히 확대되고 있다.

그 사이 글로벌 시장에서는 유지요법 적응증까지 추가되면서 관심이 높아지는 분위기다.

31일 제약업계에 따르면, 최근 바이오젠은 에자이와 함께 개발한 ‘레켐비(레카네맙)’의 4주 유지요법(월 1회 유지요법)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 것으로 나타났다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다.

아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 12월부터 대형병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있는 상황.

뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하기 때문이다.

이에 따라 현재 국내에서는 레켐비를 알츠하이머병에 의한 경도인지장애부터 초기 치매 단계의 환자를 대상으로 투약 적합성 평가 후 18개월간 2주 간격으로 정맥 주사 형태로 투여가 되고 있다.

이 가운데 바이오젠은 FDA 추가 승인을 통해 알츠하이머병에 의한 경도인지장애부터 초기 치매 단계의 환자를 대상으로 2주 간격으로 18개월 동안의 초기 치료 단계를 거친 이후 4주 간격의 유지 투여로 전환하거나 기존 2주 간격 투여를 지속할 수 있게 됐다.

해당 승인은 임상2상(Study 201)과 Study 201 연구의 장기 연장 연구(LTE), 임상3상(Clarity AD) 및 그 장기 연장 연구가 기반이 됐다.

모델링 결과, 18개월 동안의 2주 간격 치료 후 4주 간격으로 전환해도 임상적 및 바이오마커 혜택이 유지될 것으로 예측됐다.

FDA 허가에 따라 향후 국내에서도 유지요법까지 치료영역이 확장될 수 있는 여지가 생긴 것이다.

한편, FDA는 레켐비의 피하주사(SC) 제형 형태 오토인젝터(autoinjector) 자가투여 주사제에 대한 추가 허가 신청여부를 검토 중이다. 레켐비SC 오토인젝터 자가투여 주사제의 경우 유지요법 간격은 ‘주 1회’로 추가 승인 시 임상현장의 활용도는 더 커질 수 있다는 분석이다.

현재 정맥 주사 형태 레켐비는 미국과 한국을 비롯해 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, UAE, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인된 것으로 나타났다.